VEOZAH(fezolinetant)是FDA批准用于治疗因绝经引起的中度至重度血管舒缩症状(VMS)的首个非激素疗法,该药通过阻断大脑温度控制中心的神经激肽B,恢复雌激素和神经激肽B之间的平衡,从而降低潮热的频率和强度。
【生产厂家】Astellas Pharma US, Inc. 【商标】VEOZAH 【通用名】fezolinetant 【规格】45mg片剂:①30片/瓶;②90片/瓶。 【存储】储存温度为20°C至25°C(68°F至77°F),允许在15°C至30°C(59°F至86°F)范围内波动[参见USP受控室温]。
【VEOZAH适应症和用法】 VEOZAH是一种神经激肽3(NK3)受体拮抗剂,适用于治疗因绝经引起的中度至重度血管舒缩症状。
【VEOZAH剂量和给药】 1.在开始VEOZAH之前进行初始血液检查以评估肝功能和损伤。在使用VEOZAH的同时,在治疗开始后3个月、6个月和9个月以及症状提示肝损伤时进行随访血液检查。 2.每日一次,每次45毫克,随餐或空腹服用。
【VEOZAH禁忌症】 • 已知肝硬化。 • 严重肾功能损害或终末期肾病。 • 与CYP1A2抑制剂同时使用。
【VEOZAH特殊人群中使用】 1.怀孕: 尚无孕妇使用VEOZAH的数据来评估重大出生缺陷、流产或不良母胎结局的药物相关风险。 2.哺乳: 没有关于母乳中存在非利奈坦、对母乳喂养儿童的影响或对产奶量的影响的数据。尚不清楚母乳中是否含有非唑胺。 3.儿科使用: 尚未确定VEOZAH在18岁以下个体中的有效性和安全性。 4.老年人使用: 没有足够数量的老年妇女参与利用VEOZAH的临床试验,以确定65岁以上的老年妇女对VEOZAH的反应是否不同于年轻妇女。 5.肾脏损伤: 1)严重肾功能损害(eGFR 15至小于30毫升/分钟/1.73平方米)或终末期肾病(eGFR小于15毫升/分钟/1.73平方米)患者禁用VEOZAH。 2)对于轻度(eGFR 60至小于90毫升/分钟/1.73平方米)或中度(eGFR 30至小于60毫升/分钟/1.73平方米)肾功能损害的患者,不建议调整VEOZAH的剂量。 6.肝脏损伤: 1)child-Pugh A级或B级肝功能损害增加了VEOZAH的暴露量。尚未对Child-Pugh C级肝功能损害患者进行VEOZAH研究。 2)肝硬化患者禁用VEOZAH。
【VEOZAH警告和注意事项】 肝转氨酶升高:临床试验中血清转氨酶浓度升高超过正常上限(ULN)的三倍。在开始使用VEOZAH之前进行血液检查以评估肝功能和损伤。如果血清转氨酶浓度等于或超过ULN的两倍,请勿开始治疗。在开始治疗后3个月、6个月和9个月时对肝转氨酶浓度进行随访评估。
【VEOZAH不良反应】 VEOZAH最常见的不良反应(VEOZAH 45mg中至少有2%且大于安慰剂)是:腹痛、腹泻、失眠、背痛、潮热和肝转氨酶升高。
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