芦可替尼乳膏（ruxolitinib cream）适应症和用途说明书

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2021年9月21日，Incyte公司宣布，美国食品药品监督管理局FDA已批准Opzelura（ruxolitinib，芦可替尼）乳膏上市，用于短期和非连续长期治疗12岁以上轻中度特应性皮炎(AD)患者。这些患者在接受其它处方外用药治疗后病情未得到充分控制，并且没有免疫功能低下症状。Opzelura是美国FDA批准的首个也是唯一一款JAK抑制剂的局部外用制剂。

美国FDA的批准是基于两项随机双盲，含赋形剂对照的3期临床试验，包含1200多名轻中度AD的青少年和成人患者。研究结果表明，与赋形剂相比，接受不同剂量Opzelura乳膏治疗的患者在接受治疗8周之后，达到主要终点的患者比例显著优于对照组。

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【生产企业】：Incyte公司

【规格】：每克（1.5%）白色至灰白色乳膏含15mg ruxolitinib。

【商标】：Opzelura

【中文名】：芦可替尼

【英文名称】：ruxolitinib cream

【性状】：白色至灰白色水包油的局部用乳膏，含有1.5%的ruxolitinib装于60g铝管中

【贮藏】：储存在20℃-25℃的温度下，允许有15℃-30℃的偏移。

【Opzelura（ruxolitinib，芦可替尼）适应症和用途】

Opzelura适用于12岁以上非免疫低下患者的轻中度特应性皮炎(AD)的局部短期和非连续长期治疗；这些患者的疾病无法通过局部处方疗法得到充分控制，或者这些疗法不可取。

【Opzelura（ruxolitinib，芦可替尼）剂量和给药方法】

指导患者每日两次在不超过体表面积20%的患处涂抹一层薄薄的本品。每周用量不超过60g。

1.本品仅供局部使用，不可用于眼科、口腔或阴道内使用。

2.当特应性皮炎的体征和症状（例如，瘙痒、皮疹和发红）消退时即停止使用。如果体征和症状在8周内没有改善，则应由医护人员重新检查患者。

【Opzelura（ruxolitinib，芦可替尼）禁忌症】

不建议将本品与治疗性生物制剂、其他JAK抑制剂或强效免疫抑制剂(如硫唑嘌呤或环孢素)联合使用。

【Opzelura（ruxolitinib，芦可替尼）不良反应】

常见的不良反应有：鼻子或喉咙疼痛或肿胀（鼻咽炎）、腹泻、支气管炎、耳部感染、嗜酸性粒细胞（一种白细胞）计数增加、荨麻疹、毛囊炎、扁桃体炎、流鼻涕。此外，该药物还注明了黑框警告，提醒患者使用JAK抑制剂治疗炎症可能发生严重感染、死亡率、恶性肿瘤、主要不良心血管事件和血栓形成。

【Opzelura（ruxolitinib，芦可替尼）警告和注意事项】

1.严重感染：口服JAK抑制剂治疗炎症的患者有发生严重感染的风险，可能导致住院或死亡。因此，在使用本品治疗期间和之后，应密切监测患者的感染症状和体征。患有活动性、严重感染(包括局部感染)的患者中避免使用本品。如果出现严重的感染，需立即中断本品直到感染得到控制。临床报道的感染包括：

1）活动性肺结核，可表现为肺或肺外疾病

2）侵入性真菌感染，包括念珠菌病和肺囊虫病

3）由机会性病原体引起的细菌、病毒和其他感染

2.死亡率：口服JAK抑制剂治疗炎症的患者中观察到更高的全因死亡率，包括心血管猝死。

3.恶性肿瘤：淋巴瘤和其他恶性肿瘤已经在JAK抑制剂治疗炎症的患者中观察到。

4.主要不良心血管事件：在使用JAK抑制剂治疗炎症的患者中观察到较高的MACE发生率(包括心血管死亡、心肌梗死和中风)。

5.血栓：与安慰剂相比，在口服JAK抑制剂治疗炎症的患者中，血栓形成，包括深静脉血栓形成、肺栓塞和动脉血栓形成的发生率增加。应及时评估有血栓形成症状的患者。

6.血细胞计数低：本品可能导致低血小板计数（血小板减少症）、低红细胞计数（贫血）和低白细胞计数（中性粒细胞减少症）。如果需要，您的医护人员将在您使用本品治疗期间做血液测试，以检查您的血细胞计数，如果出现血细胞计数低的迹象或症状，可能会停止您的治疗。如果出现或恶化了以下任何症状，请立即告诉医护人员：异常出血、呼吸急促、淤血、发烧、疲倦。

7.胆固醇升高：若患者血液中脂肪含量高（高胆固醇或甘油三酯），医护人员需要立即采取相应措施。

【Opzelura（ruxolitinib，芦可替尼）一般描述】

特应性皮炎是一种严重的慢性、复发性皮肤病。主要症状为瘙痒、皮肤干和出现炎症，它可能出现在身体的任何部位。中重度特应性皮炎的症状为严重瘙痒，导致皮肤出现可见的损伤。如同其它慢性炎症性疾病一样，特应性皮炎由免疫系统介导，与免疫细胞和炎症性细胞因子之间的复杂相互作用相关。

【Opzelura（ruxolitinib，芦可替尼）作用机制】

Opzelura（ruxolitinib，芦可替尼）乳膏是一种Janus激酶（JAK）抑制剂，可选择性抑制JAK1/JAK2。JAKs属于细胞质酪氨酸激酶家族，其功能是介导许多对造血和免疫功能很重要的细胞因子（如干扰素）的信号转导。它可以调节与特应性皮炎病理相关的炎症性因子的活性，并且可能直接调节瘙痒。

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