生物医药行业洁净室等级如何划分

mljktjzx

生物医药行业洁净室的等级划分主要依据其洁净度要求，通常参考GMP（良好生产规范）和ISO（国际标准化组织）的标准进行划分：


一、GMP等级划分

A级：高风险操作区，如灌装区、放置胶塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的区域及无菌装配或连接操作的区域。A级洁净室在静态和动态条件下均需达到百级标准，即ISO 5级。这通常通过层流操作台（罩）来维持其环境状态，层流系统在其工作区域必须均匀送风，以满足洁净度要求。

B级：无菌配制和灌装等高风险操作A级区所处的背景区域。B级洁净室在静态条件下需达到百级标准（ISO 5级），在动态条件下可以达到万级标准（ISO 7级）。

C级：生产无菌药品过程中重要程度较低的洁净操作区。C级洁净室在静态条件下需达到万级标准（ISO 7级），在动态条件下可以达到十万级标准（ISO 8级）。

D级：指生产无菌药品过程中的低级别洁净操作区。D级洁净室仅对静态标准有规定，即静态环境下满足十万级标准（ISO 8级）。


二、ISO等级划分

ISO等级则更侧重于洁净室的环境控制和监测，其划分标准与GMP有所不同，但生物医药行业通常也需要ISO 5或更高的洁净度等级。ISO等级通过控制洁净室内的粒子浓度来确保洁净度，可以使用粒子计数器对洁净室的洁净度进行检测。


除了洁净度等级外，生物医药行业洁净室还需满足以下环境参数要求：

温度：通常在20°C~25°C之间，以确保药品生产过程中的化学反应和物理过程的稳定性。

湿度：通常在45%~65%的相对湿度之间，以控制微生物生长并防止药品受潮、变质。

压力：洁净室应保持正压状态，即洁净室内的空气压力应略高于外部环境，以减少污染的风险。

空气流速：应满足能够去除0.5微米以上的微粒的要求，以确保微粒和污染物被有效地过滤和排除。



此外，进入洁净室的人员必须接受严格的培训和指导，了解如何正确操作和维护洁净环境。人员必须穿戴指定的洁净服、鞋套、手套等防护用品，并遵循严格的进出程序和清洁程序，以确保洁净室的洁净度。