imetelstat最新推荐剂量和给药方法说明书

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2024年6月6日，美国FDA批准Geron公司的“first-in-class”端粒酶抑制剂Rytelo(imetelstat，中文名：伊美司他)用于治疗患有低风险至中等-1风险的骨髓增生异常综合征（MDS）成年患者，这些患者患有输血依赖性贫血，需要8周内输入4个或更多的红细胞单位，且患者对红细胞生成刺激剂（ESAs）无应答或产生耐药，或不适合使用ESAs。值得关注的是，Rytelo是首个也是唯一一个获美国FDA批准的端粒酶抑制剂。

【生产企业】Geron公司
【规格】注射用：47mg粉末，单剂量小瓶，用于复溶；188mg粉末，单剂量小瓶，用于复溶。
【商标】Rytelo
【通用名】imetelstat
【中文名】伊美司他
【贮藏】将药物冷藏在2°C至8°C的小瓶中，储存在原纸箱中。不要冻结。

【Rytelo适应症】

Rytelo适用于治疗患有低至中等1级风险骨髓增生异常综合征（MDS）的成人患者，这些患者患有输血依赖性贫血，在8周内需要4个或更多红细胞单位，且对红细胞生成刺激剂（ESA）无应答或产生耐药，或不适合使用ESAs。

【Rytelo推荐剂量和给药方法】

1、 推荐剂量

Rytelo的推荐剂量为7.1mg/kg，每4周静脉输注2小时。如果患者在治疗24周（服用6剂药物）后红细胞输注量没有减少，或者在任何时候出现不可接受的毒性，则停止使用Rytelo。

2、 推荐的术前用药

给药前至少30分钟服用以下治疗前药物，以预防或减少潜在的输液相关反应：苯海拉明（或等效物）25mg至50mg，静脉或口服氢化可的松（或等效物）100mg至200mg，在输液完成后至少一小时内静脉或口服监测患者的不良反应。

3、 不良反应的剂量调整

表1列出了3级和4级不良反应的推荐剂量减少量。3级和4级不良反应的管理可能需要暂时延迟剂量、减少剂量或停止治疗，如表2和表3所示。如果患者不能耐受4.4mg/kg的最低剂量水平，则应永久停止Rytelo治疗。

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1）血液学（3级和4级）不良反应的剂量调整

在使用Rytelo前，前两个周期每周监测一次全血细胞计数，之后每个周期之前根据临床指征进行监测。如果中性粒细胞绝对计数低于1 x 109 /L或血小板低于50 x 109 /L，则推迟下一个周期。根据表2中的说明调整剂量。

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