卡帕塞替尼推荐剂量和给药方法说明书

jm2020

【生产企业】阿斯利康公司

【规格】片剂，160mg，200mg

【商标】Truqap

【通用名】capivasertib

【中文名】卡帕塞替尼

【贮藏】储存在20℃至25℃下；允许在15℃到30℃之间偏移。

【Truqap(卡帕塞替尼)适应症】

Truqap是一种激酶抑制剂，与氟维司群联合治疗激素受体(HR)阳性、人类表皮生长因子受体2 (HER2)阴性、局部晚期或转移性乳腺癌的成年患者，根据FDA批准的试验检测，这些患者患有一种或多种PIK3CA/AKT1/PTEN突变，在转移性疾病中接受至少一种基于内分泌的方案治疗后进展，或在完成辅助治疗后12个月内复发。

【Truqap(卡帕塞替尼)推荐剂量和给药方法】

1、患者选择

根据肿瘤组织中一种或多种以下基因改变的存在，选择使用Truqap治疗HR阳性、HER2阴性晚期或转移性乳腺癌的患者：PIK3CA/AKT1/PTEN。

2、使用Truqap前的建议评估

在开始使用Truqap之前和治疗期间定期评估空腹血糖(FG)和A1C血红蛋白(HbA1C)。

3、推荐剂量和用法

Truqap与氟维司群联合用药的推荐剂量为400mg，每日两次口服(间隔约12小时)，随餐或不随餐，连续4天，然后停药3天。继续使用Truqap，直到疾病恶化或出现不可接受的毒性。

Truqap(capivasertib,卡帕塞替尼)中文说明书-价格-适应症-不良反应及注意事项_香港济民药业

4、 吞服Truqap片剂。吞咽前不要咀嚼、压碎或分开药片 。不要服用破碎、破裂或其他不完整的药片。如果患者在预定时间的4小时内错过了剂量，请指导患者服用错过的剂量。如果患者错过某一剂量的时间超过预定时间的4个小时，则指示患者跳过该剂量，并在其通常的预定时间服用下一剂量。如果患者用药后呕吐，告知患者不要服用额外的剂量，并在通常的预定时间服用下一剂。对于绝经前和围绝经期妇女，根据当前的临床实践标准使用促黄体生成素释放激素(LHRH)激动剂。对于男性，考虑根据当前的临床实践标准使用LHRH激动剂。

5、 不良反应的剂量调整

表2列出了不良反应的推荐剂量减少量。如果无法耐受第二次剂量减少，请永久停用Truqap。

Truqap(capivasertib,卡帕塞替尼)中文说明书-价格-适应症-不良反应及注意事项_香港济民药业

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6、 强和中度CYP3A抑制剂的剂量调整

避免与强效CYP3A抑制剂同时使用。如果不能避免与强效CYP3A抑制剂同时使用，将Truqap的剂量减少至320mg，每日口服两次，连续4天，然后停药3天。当与中度CYP3A抑制剂同时使用时，将Truqap的剂量减少至320mg，每日口服两次，连续4天，然后停药3天。在停用强或中度CYP3A抑制剂后，恢复使用强或中度CYP3A抑制剂前服用的Truqap剂量(在抑制剂的3至5个半衰期后)。

【Truqap(卡帕塞替尼)的警告和注意事项】

一、 高血糖症

接受Truqap治疗的患者出现了与酮症酸中毒相关的严重高血糖。尚未确定Truqap在I型糖尿病或需要胰岛素的糖尿病患者中的安全性。从CAPItello-291中排除了胰岛素依赖型糖尿病患者。治疗前评估空腹血糖(FG)和A1C血红蛋白(HbA1c)并优化血糖。在开始使用Truqap之前，告知患者Truqap可能导致高血糖，如果出现高血糖症状(例如，过度口渴、排尿次数多于平时或尿量多于平时、体重减轻时食欲增加)，请立即联系医生。在服用预定剂量的Truqap之前，第一个月至少每两周评估一次FG，从第二个月开始至少每月评估一次FG。每三个月监测一次HbA1c。对于有糖尿病病史的患者和有高血糖危险因素的患者，如肥胖(身体质量指数≥ 30)、FG升高> 160mg/dL (> 8.9mmol/L)、HbA1c达到或超过正常值上限、同时使用全身性皮质类固醇或并发感染，在使用Truqap治疗期间应更频繁地监测FG。如果患者在开始使用Truqap治疗后出现高血糖，根据临床指征监测FG，每周至少两次，直到FG降至正常水平。在使用抗高血糖药物治疗期间，继续监测FG，至少每周一次，持续8周，然后根据临床指征每2周一次。考虑咨询具有高血糖治疗专业知识的医生，并建议患者改变生活方式。根据严重程度暂停、减少剂量或永久停用Truqap。

二、 腹泻

接受Truqap治疗的患者出现了与脱水相关的严重腹泻。监测病人腹泻的症状和体征。建议患者在服用Truqap的同时增加口服液体，并在出现腹泻症状时开始止泻治疗。根据严重程度暂停、减少剂量或永久停用Truqap。

三、 皮肤不良反应

接受Truqap治疗的患者出现了严重的皮肤不良反应，包括多形性红斑(EM)、掌-跖红细胞感觉异常以及伴有嗜酸性粒细胞增多和全身症状的药物反应(DRESS)。监测患者皮肤不良反应的体征和症状。建议尽早咨询皮肤科医生。根据严重程度暂停、减少剂量或永久停用Truqap。

四、 胚胎-胎儿毒性

根据动物实验结果和作用机制，孕妇服用Truqap会对胎儿造成伤害。在一项动物生殖研究中，在器官形成期对怀孕大鼠口服capivasertib会导致不良的发育结果，包括胚胎-胎儿死亡，并在母体暴露量为人体暴露量(AUC)的0.7倍(推荐剂量为400mg，每日两次)时降低胎儿体重。告知孕妇和女性生殖潜力对胎儿的潜在风险。建议具有生殖潜力的女性在使用Truqap治疗期间以及最后一次给药后1个月内使用有效的避孕措施。建议有具有生殖能力的女性伴侣的男性患者在使用Truqap治疗期间以及最后一次给药后的4个月内使用有效的避孕措施。

说明书原文地址：

卡帕塞替尼https://www.pidrug.com/a/yixuezixun/5951.html

capivasertibhttps://www.pidrug.com/a/xinteyaopin/zhongliuke/ruxianai/5898.html