Aldesleukin剂量和用法及禁忌症说明

jm2020

【Proleukin（Aldesleukin，阿地白介素）适应症】

Proleukin (aldesleukin)是一种处方药，用于治疗转移性肾细胞癌和转移性黑色素瘤。Proleukin可以单独使用或与其他药物一起使用。

尚不清楚Proleukin对儿童是否安全有效。

【Proleukin（Aldesleukin，阿地白介素）剂量和用法】

推荐的Proleukin (aldesleukin)治疗方案是每8小时静脉输注15分钟。

以下方案已用于治疗患有转移性肾细胞癌(转移性RCC)或转移性黑色素瘤的成年患者。每个疗程包括两个为期5天的治疗周期，中间有休息时间。

1.600，000国际单位/千克(0.037毫克/千克)剂量，每8小时通过15分钟静脉输注给药，最多14剂。休息9天后，再重复14次给药，每个疗程最多28次给药。

2.用该方案治疗的转移性肾细胞癌患者在第一个疗程中接受了28个剂量中的20个。转移性黑色素瘤患者在第一个疗程中平均接受18剂。

3.应在完成一个疗程后约4周评估患者的反应，并在计划开始下一个疗程前再次评估。只有在最后一个疗程后肿瘤有所缩小，且无再次治疗的禁忌时，才应给予患者额外的疗程。

【Proleukin（Aldesleukin，阿地白介素）禁忌症】

1.Proleukin (aldesleukin)禁用于已知对白介素-2或Proleukin制剂的任何成分过敏的患者。

2.禁用于孕期及哺乳妇女，严重心脏病、严重的感染、缺氧症、主要器官功能障碍，中枢神经系统转移瘤或癫痫症及自体免疫病患者。

3.肺功能试验严重异常者、同种器官移植者禁用。

4.早期治疗使用该品曾发生不良反应者，如持续室性心动过速（>5次），心律紊乱不能控制或对处理无效，兼有FCG变化的反复胸痛、心绞痛或心肌梗塞，心包填塞，肾功能障碍需透析72h以上者；昏迷或毒性精神病持续48h以上者；反复发作或难以控制的癫痫者；肠缺血/穿孔，胃肠道出血需手术者禁用。

5.以下患者慎用：老年人，肾或肝功能不良者，毛细血管渗漏综合征者，严重贫血、白细胞或血小板减少者。

【Proleukin（Aldesleukin，阿地白介素）在特殊人群中使用】

1.怀孕

Proleukin已被证明对大鼠有胚胎致死作用，剂量为人类剂量的27至36倍(按体重比例)。在器官发生的关键时期，通过静脉注射给怀孕大鼠施用比人类剂量高2.1至36倍的Proleukin，观察到显著的母体毒性。除了母体毒性外，未观察到致畸证据。目前尚无针对孕妇的Proleukin的充分对照研究。只有在潜在益处证明对胎儿的潜在风险是合理的情况下，才应该在怀孕期间使用Proleukin。

2.哺乳的母亲

尚不清楚这种药物是否会在人乳中分泌。由于许多药物通过人乳分泌，且Proleukin可能对哺乳婴儿产生严重不良反应，因此应考虑药物对母亲的重要性，决定是否停止哺乳或停止用药。

3.儿科使用

尚未确定本品对18岁以下儿童的安全性和有效性。

4.老年人使用

Proleukin的临床试验中有少量65岁及以上的患者；经验仅限于27名患者，其中8名患有转移性黑色素瘤，19名患有转移性肾细胞癌。65岁及以上患者与65岁以下患者的缓解率相似。老年患者和年轻患者的疗程数中位数和每个疗程的剂量数中位数相似。

已知Proleukin主要通过肾脏排泄，肾功能受损的患者对该药物产生毒性反应的风险可能更大。65岁及以上患者和年轻患者的器官系统毒性模式和器官系统重度毒性患者的比例大致相似。然而，在老年患者中，严重泌尿生殖毒性和呼吸困难的发生率有增加的趋势。

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