|
【生产企业】：Seattle Genetics, Inc/Astellas Pharma Inc 【规格】：30mg/瓶或20mg/瓶 【英文名】：enfortumab vedotin-ejfv for injection 【贮藏】：冷藏在2ºC至8ºC（36ºF至46ºF）的原始纸箱中。 不要冻结。
【注射用Padcev (维恩妥尤单抗enfortumab vedotin-ejfv)适应症】
Padcev是Nectin-4导向的抗体和微管抑制剂结合物，适用于治疗局部晚期转移性尿路上皮癌的成年患者，这些患者先前已接受程序性死亡受体-1（PD-1）或程序​​性死亡配体1（PD-L1）抑制剂辅助治疗或含铂化疗。
【注射用Padcev (维恩妥尤单抗enfortumab vedotin-ejfv)剂量和给药方法】
1.仅用于静脉输液。请勿以静脉推注或推注的方式给予Padcev。请勿与其他药品混合或作为输注剂使用。
2.Padcev的推荐剂量为1.25mg/kg（最大剂量为125mg），在28天周期的第1、8和15天30分钟内静脉输注，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。
3.避免在中度或重度肝功能不全的患者中使用。
【注射用Padcev (维恩妥尤单抗enfortumab vedotin-ejfv)给药配置】
给药前，用无菌注射用水(SWFI)重新配制PADCEV小瓶。重组溶液随后在静脉输液袋中稀释，该静脉输液袋含有5%葡萄糖注射液、0.9%氯化钠注射液或乳酸林格氏注射液。
配置步骤：
1.遵循正确处理和处置抗癌药物的程序。
2.使用适当的无菌技术来重构和制备溶液。
3.根据患者的体重计算推荐剂量，以确定所需剂量。
4.按照以下步骤重新配置，如果可能的话，沿着小瓶的壁引导SWFI流：
a.20毫克小瓶:加入2.3毫升SWFI，产生10毫克/毫升Padcev。
b.30毫克小瓶:加入3.3毫升SWFI，产生10毫克/毫升Padcev。
5.慢慢旋转每个小瓶，直到内容物完全溶解。静置1分钟，直到气泡消失。
6.在给药前，目视检查药物产品的颗粒物质和变色情况。重构的溶液应清澈至略呈乳白色，无色至浅黄色，且无可见颗粒。如果溶液浑浊、变色或含有可见颗粒，立即丢弃。
7.根据计算的剂量，应立即将小瓶中的溶液添加到输液袋中。本产品不含防腐剂。如果不立即使用，可在2℃至8℃(36℉至46℉)的冷藏条件下储存长达4小时。不要冻结。
8.从小瓶中取出计算剂量的溶液，并转移到输液袋中。
9.用5%葡萄糖注射液、0.9%氯化钠注射液或乳酸林格氏注射液稀释PADCEV。输液袋的尺寸应允许足够的稀释剂达到0.3毫克/毫升至4毫克/毫升的最终浓度。
10.轻轻倒置混合稀释溶液。
11.使用前目视检查输液袋是否有任何颗粒物质或变色。重构的溶液应清澈至略呈乳白色，无色至浅黄色，且无可见颗粒。如果观察到颗粒物质或变色，请勿使用输液袋。
12.丢弃单剂量瓶中未使用的部分。
13.在30分钟内通过静脉注射管立即进行输液。
14.如果不立即进行输液，准备好的输液袋在2℃至8℃(36℉至46℉)的温度下储存时间不应超过8小时。不要冻结。
15.不要以静脉推注或推注的方式给药。
16.请勿将本品与其他药品混合使用，或作为输液使用。
| 
/1 
发表于 2024-9-30 10:48:10
