Rytelo的警告和注意事项最新说明书

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【Rytelo适应症】

Rytelo适用于治疗患有低至中等1级风险骨髓增生异常综合征（MDS）的成人患者，这些患者患有输血依赖性贫血，在8周内需要4个或更多红细胞单位，且对红细胞生成刺激剂（ESA）无应答或产生耐药，或不适合使用ESAs。

【Rytelo推荐剂量和给药方法】

1、 推荐剂量

Rytelo的推荐剂量为7.1mg/kg，每4周静脉输注2小时。如果患者在治疗24周（服用6剂药物）后红细胞输注量没有减少，或者在任何时候出现不可接受的毒性，则停止使用Rytelo。

2、 推荐的术前用药

给药前至少30分钟服用以下治疗前药物，以预防或减少潜在的输液相关反应：苯海拉明（或等效物）25mg至50mg，静脉或口服氢化可的松（或等效物）100mg至200mg，在输液完成后至少一小时内静脉或口服监测患者的不良反应。

3、 不良反应的剂量调整

表1列出了3级和4级不良反应的推荐剂量减少量。3级和4级不良反应的管理可能需要暂时延迟剂量、减少剂量或停止治疗，如表2和表3所示。如果患者不能耐受4.4mg/kg的最低剂量水平，则应永久停止Rytelo治疗。

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1）血液学（3级和4级）不良反应的剂量调整

在使用Rytelo前，前两个周期每周监测一次全血细胞计数，之后每个周期之前根据临床指征进行监测。如果中性粒细胞绝对计数低于1 x 109 /L或血小板低于50 x 109 /L，则推迟下一个周期。根据表2中的说明调整剂量。

表2：血液不良反应患者的剂量调整（3级和4级）
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2）非血液学不良反应的剂量调整

表3描述了输液相关反应和其他药物不良反应（包括肝功能试验升高）的剂量调整。在使用Rytelo前、第一个周期每周、此后每个周期之前以及根据临床指征监测肝功能检查。

表3:非血液不良反应患者的剂量调整


【Rytelo的警告和注意事项】

一、 血小板减少症

根据实验室值，Rytelo可导致血小板减少症。在临床试验中，65%接受本品治疗的MDS患者出现新的或恶化的3级或4级血小板减少。监测血小板减少症患者的出血情况。开始使用Rytelo前，前两个周期每周监测一次全血细胞计数，之后每个周期之前根据临床指征进行监测。酌情输注血小板。推迟下一个周期，并以相同或减少的剂量继续用药，或按建议停药。

二、 嗜中性白血球减少症

根据实验室值，Rytelo可导致中性粒细胞减少症。在临床试验中，72%接受本品治疗的MDS患者出现新的或恶化的3级或4级中性粒细胞减少。监测3级或4级中性粒细胞减少症患者的感染情况，包括败血症。开始使用Rytelo前，前两个周期每周监测一次全血细胞计数，之后每个周期之前根据临床指征进行监测。酌情使用生长因子和抗感染疗法进行治疗或预防。推迟下一个周期，并以相同或减少的剂量继续用药，或按建议停药。

三、 输液相关反应

Rytelo可引起输液相关反应。最常见的输液相关反应是头痛(4.2%)。输液相关反应通常发生在输液过程中或输液结束后不久。按照建议在输注前至少30分钟给患者使用苯海拉明和氢化可的松，并按照建议在输注后至少监测患者一小时。通过支持性护理和输液中断来控制输液相关反应的症状，降低输液速度，或按照建议永久停药。

四、 胚胎-胎儿毒性

根据对动物的研究结果，当对孕妇施用Rytelo时，可导致胚胎-胎儿损伤。在动物生殖研究中，在器官形成期间对怀孕小鼠施用imetelstat导致母体暴露下的胚胎-胎儿死亡率(AUC)是推荐临床剂量下人类暴露的2.5倍。告知孕妇对胎儿的潜在风险。建议有生殖能力的女性在使用Rytelo治疗期间以及最后一次用药后1周内使用有效的避孕措施。

【Rytelo禁忌症】

无。

【Rytelo药物相互作用】

无相关信息。

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