GMP 与 ISO 等级的对应关系及生物医药行业洁净室建设要求

mljktjzx

在生物医药行业，洁净室的建设至关重要。它不仅直接影响到药品的质量和安全性，还关系到企业的生产效率和经济效益。本文将详细介绍 GMP 与 ISO 等级的对应关系，以及生物医药洁净室的建设要求。

一、GMP 与 ISO 等级的对应关系
GMP（Good Manufacturing Practice）即药品生产质量管理规范，是药品生产和质量管理的基本准则。ISO（International Organization for Standardization）则是国际标准化组织，制定了一系列的标准和规范。

在洁净室的等级划分上，GMP 和 ISO 有一定的对应关系。
GMP对于洁净等级分为ABCD四个等级
A级：静态和动态都要达到百级标准，也就是ISO5；
B级：在静态环境下能达到百级标准，动态环境下达到万级标准，也就是ISO5和ISO7；
C级：在静态环境下能达到万级标准，动态环境下达到十万级标准，也就是ISO7和ISO8；
D级：仅对静态标准有规定，即静态环境下满足十万级标准，也就是ISO8。

洁净度等级	悬浮粒子允许数				近似对应传统规格
	静态		动态
	≥0.5 μm	≥5 μm	≥0.5 μm	≥5 μm
A级	3520（ISO5)	20	3520（ISO5)	20	100级
B级	3520（ISO5)	29	352000(ISO7)	2900	1000级
C级	352000(ISO7)	2900	3520000(ISO8)	29000	10000级
D级	3520000(ISO8)	29000	不作规定	不作规定	100000级

需要注意的是，GMP 等级和 ISO 等级的划分标准略有不同。GMP 等级更侧重于药品生产过程中的质量管理和控制，而 ISO 等级则更侧重于洁净室的环境控制和监测。

二、生物医药行业洁净室的建设要求
1.温度要求：不同 GMP 等级下的温度要求可能有所不同，通常在 20°C~25°C 之间。这个温度范围有助于确保药品生产过程中的化学反应和物理过程的稳定性。
2.湿度要求：湿度控制对于防止药品受潮、变质以及控制微生物生长至关重要。GMP 要求洁净室内的湿度通常在 45%~65%的相对湿度之间。
3.压力要求：GMP 要求洁净室应保持正压状态，即洁净室内的空气压力应略高于外部环境。这样可以确保空气从洁净度高的区域流向洁净度低的区域，减少污染的风险。
4.空气流速要求：GMP 要求洁净室内的空气流速应达到一定的标准，以确保微粒和污染物被有效地过滤和排除，通常应满足能够去除 0.5 微米以上的微粒的要求。
5.人员行为和着装要求：GMP 要求进入洁净室的人员必须接受严格的培训和指导，了解如何正确操作和维护洁净环境。人员必须穿戴指定的洁净服、鞋套、手套等防护用品，并遵循严格的进出程序和清洁程序。此外，人员还应注意避免带入污染物，如化妆品、首饰等，以确保洁净室的洁净度。

三、总结
GMP 等级对于医药行业的洁净室设计具有指导意义。在设计和维护洁净室时，必须严格遵守 GMP 的要求和标准，以确保药品生产的稳定性和质量。同时，企业还应根据自身的实际情况，合理选择洁净室的等级和建设方案，以提高生产效率和经济效益。

奥宣净化，18年行业专业经验，为众多半导体企业提供洁净室整体解决方案。