fezolinetant警告和注意事项说明

jm2020

【生产厂家】Astellas Pharma US, Inc.
【商标】VEOZAH
【通用名】fezolinetant
【规格】45mg片剂：①30片/瓶；②90片/瓶。
【存储】储存温度为20°C至25°C（68°F至77°F），允许在15°C至30°C（59°F至86°F）范围内波动[参见USP受控室温]。

【VEOZAH适应症和用法】
VEOZAH是一种神经激肽3(NK3)受体拮抗剂，适用于治疗因绝经引起的中度至重度血管舒缩症状。

【VEOZAH剂量和给药】
1.在开始VEOZAH之前进行初始血液检查以评估肝功能和损伤。在使用VEOZAH的同时，在治疗开始后3个月、6个月和9个月以及症状提示肝损伤时进行随访血液检查。
2.每日一次，每次45毫克，随餐或空腹服用。

【VEOZAH禁忌症】
• 已知肝硬化。
• 严重肾功能损害或终末期肾病。
• 与CYP1A2抑制剂同时使用。

【VEOZAH特殊人群中使用】
1.怀孕：
尚无孕妇使用VEOZAH的数据来评估重大出生缺陷、流产或不良母胎结局的药物相关风险。
2.哺乳：
没有关于母乳中存在非利奈坦、对母乳喂养儿童的影响或对产奶量的影响的数据。尚不清楚母乳中是否含有非唑胺。
3.儿科使用：
尚未确定VEOZAH在18岁以下个体中的有效性和安全性。
4.老年人使用：
没有足够数量的老年妇女参与利用VEOZAH的临床试验，以确定65岁以上的老年妇女对VEOZAH的反应是否不同于年轻妇女。
5.肾脏损伤：
1）严重肾功能损害(eGFR 15至小于30毫升/分钟/1.73平方米)或终末期肾病(eGFR小于15毫升/分钟/1.73平方米)患者禁用VEOZAH。
2）对于轻度(eGFR 60至小于90毫升/分钟/1.73平方米)或中度(eGFR 30至小于60毫升/分钟/1.73平方米)肾功能损害的患者，不建议调整VEOZAH的剂量。
6.肝脏损伤：
1）child-Pugh A级或B级肝功能损害增加了VEOZAH的暴露量。尚未对Child-Pugh C级肝功能损害患者进行VEOZAH研究。
2）肝硬化患者禁用VEOZAH。

【VEOZAH警告和注意事项】
肝转氨酶升高：临床试验中血清转氨酶浓度升高超过正常上限(ULN)的三倍。在开始使用VEOZAH之前进行血液检查以评估肝功能和损伤。如果血清转氨酶浓度等于或超过ULN的两倍，请勿开始治疗。在开始治疗后3个月、6个月和9个月时对肝转氨酶浓度进行随访评估。

【VEOZAH不良反应】
VEOZAH最常见的不良反应（VEOZAH 45mg中至少有2%且大于安慰剂）是：腹痛、腹泻、失眠、背痛、潮热和肝转氨酶升高。

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