alpelisib阿博利布和给药方法及适应症说明

jm2020

香港济民药业讯FDA还批准了配套的诊断试验，即筛选PIK3CA RGQ多聚合酶链式反应试剂盒（PIK3CA RGQ PCR Kit），以检测组织和/或液体活检中的PIK3CA突变。通过使用液体活检的筛选试验阴性的患者应进行肿瘤活检以进行PIK3CA突变检测。


【生产企业】：瑞士诺华 NOVARTIS公司
【规格】：300mg(150mg*2) ×28片/盒；
【商标】：Piqray
【通用名】：alpelisib
【中文名】：阿博利布
【英文名称】：alpelisib TABlets
【有效期】：24个月
【贮藏】：密封，在20-25℃条件下保存。


【Piqray|alpelisib阿博利布片适应症】
与氟维司群联合，用于治疗绝经后妇女或激素受体阳性的男性中：人类表皮生长因子受体-2阴性（HR+/HER2-），PIK3CA-突变，在基于内分泌的方案之后出现进展或通过FDA批准的测试检测的晚期或转移性乳腺癌。

【Piqray|alpelisib阿博利布片剂量和给药方法】
推荐剂量：每日一次口服300毫克（两片150毫克片剂），与食物一同服用。将PIQRAY片剂整个吞下(在吞咽之前，片剂不应被咀嚼、压碎或裂开)。如果药片破损、破裂或不完整，就不能服用。
如果错过了一剂PIQRAY，可以在通常服用后9小时内与食物一起服用。超过9小时后，跳过当天的剂量。第二天，在通常的时间服用PIQRAY。
如果患者在服用该剂量后呕吐，建议患者当天不要服用额外剂量，并在第二天正常时间恢复给药计划。
当氟维司群（fulvestrant）与PIQRAY一起服用时，氟维司群（fulvestrant）的推荐剂量是在第1、15和29天服用500毫克，此后每月给药一次。请参考氟维司群的完整处方信息。
若出现不良反应，请考虑减少剂量或停药。

【Piqray|alpelisib阿博利布片的警告和注意事项】
1.严重超敏反应：永久停止PIQRAY。及时开始适当的治疗。
2.严重皮肤反应：报告了严重皮肤反应的病例，包括Stevens-Johnson综合征（SJS）和红斑多形性（EM）。不要对有史密斯，EM或毒性表皮坏死松解症（TEN）病史的患者进行治疗。如果存在严重皮肤反应的症状症状，则中断PIQRAY，直至确定​​反应的病因。考虑咨询皮肤科医生。如果确认SJS，EM或TEN，则永久停止PIQRAY。
3.高血糖：报告了严重的高血糖，包括酮症酸中毒。 PIQRAY在1型或非控制性2型糖尿病患者中的安全性尚未确定。在开始用PIQRAY治疗之前，测试空腹血糖（FPG），HbA1c和优化血糖。在开始治疗后，监测期间。如临床指示，启动或优化抗高血糖药物。如果发生严重的高血糖，中断，减少剂量或停止PIQRAY。
4.肺炎：已报道严重的肺炎和间质性肺病。监测临床症状或放射学变化。如果发生严重肺炎，则中断或停止PIQRAY。
5.腹泻：据报道，有严重的腹泻病例，包括脱水和急性肾损伤。大多数患者在使用PIQRAY治疗期间出现腹泻（≤2级）。建议患者开始抗腹泻治疗，增加口服液，并在发生腹泻时通知医务人员。如果发生切断性腹泻，则中断，减少剂量或停止PIQRAY。
6.胚胎 – 胎儿毒性：PIQRAY会导致胎儿伤害。告知患者有胎儿潜在风险的患者并使用有效的避孕措施。

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