罗氟司特乳膏给药方法说明

jm2020

【生产企业】Arcutis Biotherapeutics公司
【规格】0.3%乳膏剂：每克白色至类白色乳膏含3mg罗氟司特，60克装。
【商标】Zoryve
【通用名】roflumilast，罗氟司特
【贮藏】储存在室温下，即20℃至25℃，允许偏离至15℃至30℃.

【Zoryve(roflumilast，罗氟司特)适应症】
ZORYVE适用于12岁及以上患者的斑块型银屑病(包括软骨间区域)的局部治疗。

【Zoryve(roflumilast，罗氟司特)推荐剂量和给药方法】
1.将ZORYVE涂抹在患病的部位，每天一次，并完全吸收。使用后应洗手，除非将ZORYVE用于手部治疗。如果别人帮你涂ZORYVE，涂完ZORYVE后也要洗手。
2.ZORYVE仅供局部使用，不得用于眼用、口服或阴道内。

【Zoryve(roflumilast，罗氟司特)的警告和注意事项】
非临床毒理学：
1、 致癌作用、致突变作用、生育能力受损
在仓鼠和小鼠中进行了长期研究，以评估罗氟司特的致癌潜力。在为期2年的口服管饲致癌性研究中，剂量大于或等于8mg/kg/天时，罗氟司特治疗导致仓鼠鼻腔上皮未分化癌的发病率出现剂量相关的统计学显著增加。在一项为期2年的小鼠皮肤致癌性研究中，在剂量高达1%的罗氟司特乳膏(2mL/kg/天)中未观察到致癌性证据。
2、 致突变
罗氟司特在体内小鼠微核试验中呈阳性，但在以下试验中呈阴性：Ames试验，人类淋巴细胞的体外染色体畸变试验。
3、 生育能力受损
在一项人类精子发生研究中，口服罗氟司特500 mcg在3个月治疗期和随后的3个月停药期对精液参数或生殖激素没有影响。在一项生育力研究中，口服罗氟司特1.8mg/kg/天可降低雄性大鼠的生育力。雄性大鼠还表现出肾小管萎缩、睾丸变性和附睾精子肉芽肿的发生率增加。在0.6mg/kg/天的剂量下，未观察到对大鼠生育率或雄性生殖器官形态的影响。在一项女性生育力研究中，在大鼠体内，最高罗氟司特剂量达到1.5mg/kg/天时，未观察到对生育力的影响。

【Zoryve(roflumilast，罗氟司特)禁忌症】
禁用于中度至重度肝损伤(Child-Pugh B级或C级)。

罗氟司特https://www.pidrug.com/a/yixuezixun/4860.html