恒润达生首个治疗实体瘤的CD70 CAR-T IND获批

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    上海恒润达生生物科技股份有限公司(以下简称恒润达生、公司)宣布，公司自主研发的抗人CD70 T细胞注射液(代号：HR010，适应症：晚期/转移性肾癌)12日正式获得国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)注册临床默示许可。

　　至此，恒润达生已获5个1类创新型生物制品(CAR-T细胞治疗产品)注册临床批件。其首个实体瘤CAR-T细胞治疗药物获批IND，是公司在实体瘤CAR-T治疗研究进程的又一重大里程碑。

　　CD70是肿瘤坏死因子超家族成员之一，口罩原材料在多种恶性肿瘤尤其是肾癌中表达量高且阳性检出率高，成为治疗肾癌的兼具有效性和安全性的潜力靶点。据中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)和美国食品药品监督管理局(FDA)显示，目前全球有3款CD70 CAR-T细胞治疗产品获得IND批准进入注册临床以探索实体瘤的治疗。

　　HR010是恒润达生自主研发的一款靶向CD70的CAR-T细胞治疗产品。该公司通过纳米抗体库筛选的全新CD70抗体序列，优化并验证了HR010的CAR结构和功能。HR010已在动物模型上显示出显著药效，达到完全清除肿瘤的效果，当体内肿瘤细胞被清除的小鼠被再次接种同样的肿瘤细胞后，肿瘤细胞的增殖继续被抑制，揭示HR010可在小鼠体内形成免疫记忆。

　　恒润达生建立了完整的自主创新核心技术平台，涵盖抗体筛选和验证、CAR结构设计、病毒载体规模化生产、细胞治疗产品规模化生产及质量检验放行等多个方面，将持续支持HR010全流程的研发及临床转化。

　　恒润达生是一家专注于突破性免疫细胞治疗药物研发与生产的创新生物医药公司，呼吸阀主要聚焦恶性血液病和实体肿瘤等治疗领域。公司以CAR-T产品自主研发为先导，同步布局CAR-NK等国际前沿技术，形成了从早期研发到成熟临床试验阶段的产品管线布局，兼具梯次丰富性和技术前瞻性，是拥有5个1类创新型生物制品(CAR-T细胞治疗产品)注册临床批件且同时推进的创新医药企业。

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