fidaxomicin适应症是什么

jm2020

【生产企业】默沙东公司
【规格】片剂，200mg，口服混悬液用颗粒：150mL瓶装。
【商标】Dificid
【通用名】fidaxomicin
【中文名】非达霉素
【贮藏】片剂储存在20°C至25°C(68°F至77°F)下；口服混悬液用Dificid，将Dificid口服混悬液放置在36°F至46°F(2°C至8°C)的冰箱中储存12天。

【非达霉素Dificid（fidaxomicin)适应症】
非达霉素Dificid是一种抗菌药物，适用于6个月及以上的成人和儿童患者艰难梭菌相关性腹泻（CDAD）。
使用限制：
为了减少耐药性细菌的发展并保持Dificid和其他抗菌药物的有效性，Dificid应仅用于治疗已被证明或强烈怀疑由艰难梭菌引起的感染。

【非达霉素Dificid（fidaxomicin)推荐剂量】
Dificid可制成200mg片剂口服给药，也可制成口服混悬液用颗粒剂(复溶时为40mg/ml(200mg/5ml))。Dificid口服给药，可与食物同服，也可不与食物同服。
1.成年患者
成人的推荐剂量是一片200mg的Dificid片剂，每天两次，连续服用10天。
2.儿科患者(6个月至18岁以下)
1)药片
体重至少为12.5 kg且能够吞咽片剂的儿科患者的推荐剂量为一片200mg Dificid片剂，每日口服两次，共10天。如果无法吞咽片剂，可按照下表1中的建议给儿童患者服用Dificid口服混悬液。
2)口服混悬液
基于体重的儿科患者的推荐剂量如表1所示。使用口服给药注射器每天口服两次Dificid口服混悬液，持续10天。
非达霉素Dificid（fidaxomicin）中文说明书-价格-适应症-不良反应及注意事项_香港济民药业

【非达霉素Dificid（fidaxomicin)禁忌症】
已知对fidaxomicin或Dificid中的任何其他成分过敏的患者禁用Dificid。

【非达霉素Dificid（fidaxomicin)警告和注意事项】
1.过敏反应
据报道，Dificid出现了急性过敏反应，包括呼吸困难、皮疹、瘙痒以及口腔、咽喉和面部的血管性水肿。如果出现严重的过敏反应，应停用Dificid并采取适当的治疗。
一些对Dificid过敏的患者还报告了对其他大环内酯类药物的过敏史。医生在给已知大环内酯类过敏的患者开Dificid时，应意识到可能会出现过敏反应。
2.不适用于艰难梭菌相关性腹泻以外的感染
由于fidaxomicin的全身吸收很少，预计Dificid对治疗其他类型的感染无效。除CDAD外，还没有研究过Dificid用于治疗其他感染。
3.耐药细菌的发展
在没有证实或高度怀疑艰难梭菌感染的情况下开Dificid处方不太可能为患者带来益处，并增加了耐药细菌发展的风险。

【非达霉素Dificid（fidaxomicin)在特殊人群中使用】
1.怀孕
关于孕妇使用Dificid的有限可用数据不足以说明任何与药物相关的重大出生缺陷、流产或不利的母亲或胎儿结局的风险。
2.哺乳
没有关于母乳中存在非达霉素或其主要代谢物OP-1118、对母乳喂养婴儿的影响或对产奶量的影响的信息。应考虑母乳喂养对发育和健康的益处。以及母亲对Dificid的临床需求，以及Dificid或母体潜在疾病对母乳喂养婴儿的任何潜在不利影响。
3.儿科使用
Dificid治疗6个月至18岁以下儿童CDAD的安全性和有效性已得到证实。Dificid在这些年龄组中的使用得到了Dificid在患有CDAD的成人中进行的充分且控制良好的试验的证据以及儿科试验的药代动力学、安全性和有效性数据的支持。在儿科试验中，未发现与在儿科患者中使用Dificid相关的新的安全性信号。
尚未确定Dificid在6个月以下儿童患者中的安全性和有效性。
4.老年人使用
在Dificid对照试验的患者总数中，50%为65岁及以上，而31%为75岁及以上。与万古霉素相比，在这些受试者和年轻受试者之间没有观察到Dificid的安全性或有效性的总体差异。
在对照试验中，与非老年患者(< 65岁)相比，老年患者(≥65岁)的非达霉素及其主要代谢物OP-1118的血浆浓度更高，然而，老年患者的更大暴露量被认为没有临床意义。老年患者不建议调整剂量。

【非达霉素Dificid（fidaxomicin)不良反应】
常见的不良反应主要为呕吐,临床试验中常见不良反应为贫血、中性粒细胞减少、恶心、腹痛、胃肠出血等。

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