罗氟司特中文说明书不良反应及注意事项

jm2020

【生产企业】Arcutis Biotherapeutics公司
【规格】0.3%乳膏剂：每克白色至类白色乳膏含3mg罗氟司特，60克装。
【商标】Zoryve
【通用名】roflumilast，罗氟司特
【贮藏】储存在室温下，即20℃至25℃，允许偏离至15℃至30℃.

【Zoryve(roflumilast，罗氟司特)适应症】
ZORYVE适用于12岁及以上患者的斑块型银屑病(包括软骨间区域)的局部治疗。

【Zoryve(roflumilast，罗氟司特)推荐剂量和给药方法】
1.将ZORYVE涂抹在患病的部位，每天一次，并完全吸收。使用后应洗手，除非将ZORYVE用于手部治疗。如果别人帮你涂ZORYVE，涂完ZORYVE后也要洗手。
2.ZORYVE仅供局部使用，不得用于眼用、口服或阴道内。

【Zoryve(roflumilast，罗氟司特)的警告和注意事项】
非临床毒理学：
1、 致癌作用、致突变作用、生育能力受损
在仓鼠和小鼠中进行了长期研究，以评估罗氟司特的致癌潜力。在为期2年的口服管饲致癌性研究中，剂量大于或等于8mg/kg/天时，罗氟司特治疗导致仓鼠鼻腔上皮未分化癌的发病率出现剂量相关的统计学显著增加。在一项为期2年的小鼠皮肤致癌性研究中，在剂量高达1%的罗氟司特乳膏(2mL/kg/天)中未观察到致癌性证据。
2、 致突变
罗氟司特在体内小鼠微核试验中呈阳性，但在以下试验中呈阴性：Ames试验，人类淋巴细胞的体外染色体畸变试验。
3、 生育能力受损
在一项人类精子发生研究中，口服罗氟司特500 mcg在3个月治疗期和随后的3个月停药期对精液参数或生殖激素没有影响。在一项生育力研究中，口服罗氟司特1.8mg/kg/天可降低雄性大鼠的生育力。雄性大鼠还表现出肾小管萎缩、睾丸变性和附睾精子肉芽肿的发生率增加。在0.6mg/kg/天的剂量下，未观察到对大鼠生育率或雄性生殖器官形态的影响。在一项女性生育力研究中，在大鼠体内，最高罗氟司特剂量达到1.5mg/kg/天时，未观察到对生育力的影响。

【Zoryve(roflumilast，罗氟司特)禁忌症】
禁用于中度至重度肝损伤(Child-Pugh B级或C级)。

【Zoryve(roflumilast，罗氟司特)药物相互作用】
没有对ZORYVE进行正式的药物相互作用研究。
1、 抑制细胞色素P450 (CYP)酶的药物
罗氟司特与全身性CYP3A4抑制剂或同时抑制CYP3A4和CYP1A2的双重抑制剂(如红霉素、酮康唑、氟伏沙明、依诺沙星、西咪替丁)合用可能会增加罗氟司特的全身暴露量，并可能导致不良反应增加。应仔细权衡同时使用的风险和益处。
2、 含孕二烯酮和炔雌醇的口服避孕药
罗氟司特与含孕二烯酮和炔雌醇的口服避孕药同时服用可能会增加罗氟司特的全身暴露量，并可能导致副作用增加。应仔细权衡同时使用的风险和益处。

【Zoryve(roflumilast，罗氟司特)不良反应】
1、 Zoryve可能会导致严重的副作用，包括:荨麻疹、呼吸困难、面部、嘴唇、舌头或喉咙肿胀、头晕、情绪或行为变化、焦虑、抑郁、睡眠困难、冲动、自残想法、快速和意外的体重减轻、排尿时疼痛或烧灼感以及震颤。
2、 Zoryve最常见的副作用包括:恶心、腹泻、食欲不振、轻度体重减轻、头痛、头晕、偶尔的睡眠问题、背痛和流感症状。

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