Opzelura(ruxolitinib芦可替尼乳膏)适应症和用途

jm2020

生产企业】：Incyte公司
【规格】：每克（1.5%）白色至灰白色乳膏含 15mg ruxolitinib。
【商标】：Opzelura鲁索替尼
【中文名】：芦可替尼、鲁索替尼
【英文名称】：ruxolitinib cream
【性状】：白色至灰白色水包油的局部用乳膏，含有1.5%的ruxolitinib装于60g铝管中
【贮藏】：储存在20℃-25℃的温度下，允许有15℃-30℃的偏移。

【Opzelura™（ruxolitinib，芦可替尼）适应症和用途】：
适用于12岁以上非免疫低下患者的轻中度特应性皮炎（AD）的局部短期和非连续长期治疗；这些患者的疾病无法通过局部处方疗法得到充分控制，或者这些疗法不可取。
【Opzelura™（ruxolitinib，芦可替尼）剂量和给药方法】：
指导患者每日两次在不超过体表面积20%的患处涂抹一层薄薄的本品。每周用量不超过60g。
1.本品仅供局部使用，不可用于眼科、口腔或阴道内使用。
2.当特应性皮炎的体征和症状（例如，瘙痒、皮疹和发红）消退时即停止使用。如果体征和症状在 8 周内没有改善，则应由医护人员重新检查患者。

【Opzelura™（ruxolitinib，芦可替尼）禁忌症】
不建议将本品与治疗性生物制剂、其他JAK抑制剂或强效免疫抑制剂(如硫唑嘌呤或环孢素)联合使用。
【Opzelura™（ruxolitinib，芦可替尼）不良反应】
常见的不良反应有：鼻子或喉咙疼痛或肿胀（鼻咽炎）、腹泻、支气管炎、耳部感染、嗜酸性粒细胞（一种白细胞）计数增加、荨麻疹、毛囊炎、扁桃体炎、流鼻涕。此外，该药物还注明了黑框警告，提醒患者使用JAK抑制剂治疗炎症可能发生严重感染、死亡率、恶性肿瘤、主要不良心血管事件和血栓形成。
说明书其他节更加详细讨论黑框警告的内容
【Opzelura™（ruxolitinib，芦可替尼）警告和注意事项】
n 严重感染：口服JAK抑制剂治疗炎症的患者有发生严重感染的风险，可能导致住院或死亡。因此，在使用本品治疗期间和之后，应密切监测患者的感染症状和体征。患有活动性、严重感染(包括局部感染)的患者中避免使用本品。如果出现严重的感染，需立即中断本品直到感染得到控制。临床报道的感染包括：
Ø 活动性肺结核，可表现为肺或肺外疾病
Ø 侵入性真菌感染，包括念珠菌病和肺囊虫病
Ø 由机会性病原体引起的细菌、病毒和其他感染
n 死亡率：口服JAK抑制剂治疗炎症的患者中观察到更高的全因死亡率，包括心血管猝死。
n 恶性肿瘤：淋巴瘤和其他恶性肿瘤已经在JAK抑制剂治疗炎症的患者中观察到。
n 主要不良心血管事件：在使用JAK抑制剂治疗炎症的患者中观察到较高的MACE发生率(包括心血管死亡、心肌梗死和中风)。
n 血栓：与安慰剂相比，在口服JAK抑制剂治疗炎症的患者中，血栓形成，包括深静脉血栓形成、肺栓塞和动脉血栓形成的发生率增加。应及时评估有血栓形成症状的患者。
n 血细胞计数低：本品可能导致低血小板计数（血小板减少症）、低红细胞计数（贫血）和低白细胞计数（中性粒细胞减少症）。如果需要，您的医护人员将在您使用本品治疗期间做血液测试，以检查您的血细胞计数，如果出现血细胞计数低的迹象或症状，可能会停止您的治疗。如果出现或恶化了以下任何症状，请立即告诉医护人员：
Ø 异常出血
Ø 呼吸急促
Ø 淤血
Ø 发烧
Ø 疲倦
n 胆固醇升高：若患者血液中脂肪含量高（高胆固醇或甘油三酯），医护人员需要立即采取相应措施。
【Opzelura™（ruxolitinib，芦可替尼）一般描述】
特应性皮炎是一种严重的慢性、复发性皮肤病。主要症状为瘙痒、皮肤干和出现炎症，它可能出现在身体的任何部位。中重度特应性皮炎的症状为严重瘙痒，导致皮肤出现可见的损伤。如同其它慢性炎症性疾病一样，特应性皮炎由免疫系统介导，与免疫细胞和炎症性细胞因子之间的复杂相互作用相关。
【Opzelura™（ruxolitinib，芦可替尼）作用机制】
Opzelura™（ruxolitinib，芦可替尼）乳膏是一种Janus激酶（JAK）抑制剂，可选择性抑制JAK1/JAK2。JAKs属于细胞质酪氨酸激酶家族，其功能是介导许多对造血和免疫功能很重要的细胞因子（如干扰素）的信号转导。它可以调节与特应性皮炎病理相关的炎症性因子的活性，并且可能直接调节瘙痒。

患者资讯资料
1. 告知患者严格遵照医嘱用药。
2. 忠告患者出现以上任何不良反应（警告和注意事项）的症状立即联系医护人员。

3. 忠告患者应主动告知正在使用的其他任何药物，包括处方药、非处方药等。

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