鲁比卡丁(芦比替定)不良反应的剂量调整

jm2020

【生产企业】：爵士制药Jazz Pharmaceuticals 和PharmaMar
【规格】：4mg/瓶
【商标】：ZEPZELCA
【通用名】：lurbinectedin
【中文名】：鲁比卡丁，芦比替定
【贮藏】：冷藏于2°C至8°C

【ZEPZELCA鲁比卡丁(芦比替定)适应症】

ZEPZELCA鲁比卡丁(芦比替定)可以用于治疗铂类化疗后转移性小细胞肺癌(SCLC)疾病进展的成年患者。该适应症是根据总体缓解率和缓解持续时间在加速审批下批准的。

【ZEPZELCA鲁比卡丁(芦比替定)剂量和给药方法】

1.推荐剂量

ZEPZELCA鲁比卡丁(芦比替定)的推荐剂量为3.2mg/m2进行静脉输注，输注时间应超过60分钟。每21天一次，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。
仅当绝对中性粒细胞计数(ANC)至少为1,500细胞/ mm 3且血小板计数至少为100,000/mm 3时才开始使用ZEPZELCA鲁比卡丁(芦比替定)治疗。

2.不良反应的剂量调整

表1列出了发生不良反应时建议的减少的剂量。对于不能耐受2mg/m2或停药两周仍不能改善不良反应的患者， 请永久停用ZEPZELCA鲁比卡丁(芦比替定)。

表1：ZEPZELCA鲁比卡丁(芦比替定)不良反应的剂量调整
ZEPZELCA鲁比卡丁(芦比替定)(lurbinectedin，鲁比卡丁/芦比替定)中文说明书-价格-功效与作用-副作用_香港济民药业
表2列出了ZEPZELCA鲁比卡丁(芦比替定)出现不良反应的剂量调整方法。

表2：ZEPZELCA鲁比卡丁(芦比替定)对不良反应的剂量调整

ZEPZELCA鲁比卡丁(芦比替定)(lurbinectedin，鲁比卡丁/芦比替定)中文说明书-价格-功效与作用-副作用_香港济民药业
服药前：

输液前考虑使用以下用于预防呕吐的药物：

1.皮质类固醇（静脉注射地塞米松8mg或等效剂量）

2.5-羟色胺拮抗剂（静脉注射昂丹司琼8mg或等效剂量）

【ZEPZELCA鲁比卡丁(芦比替定)给药配制】

· 将8mL无菌注射用水注入小瓶中，得到含有0.5mg/mL鲁比卡丁(lurbinectedin)的溶液。摇动小瓶直至完全溶解。

· 目视检查溶液中是否有颗粒物和变色。配制的溶液应该是澄清，无色或微黄色的溶液，基本上不含可见颗粒。

· 按以下方法计算所需的重组溶液体积：
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· 通过中心静脉给药：从小瓶中取出适量的溶液，加入装有至少100毫升稀释剂(0.9%氯化钠注射液或5%葡萄糖注射液)的输液容器中。

· 通过外周静脉给药：从小瓶中取出适量的溶液，加入装有至少250mL稀释剂(0.9%氯化钠注射液或5%葡萄糖注射液)的输液容器中。

· 在给药前应目视检查输液容器中是否有颗粒物质和变色。如果观察到颗粒物，请勿使用。

输液溶液的储存

· 如果未在配制或稀释后立即使用ZEPZELCA鲁比卡丁(芦比替定)溶液，则在配制后可以在室温或在2ºC-8ºC保存最多24小时（包括输液时间）

【ZEPZELCA鲁比卡丁(芦比替定)警告和注意事项】

1. 血细胞计数减少。包括中性粒细胞减少和血小板减少。一些中性粒细胞减少的患者可能会发烧或全身感染（败血症），甚至导致死亡。您的医生应在您每次接受ZEPZELCA鲁比卡丁(芦比替定)的治疗之前进行血液检查，以检查您的血细胞计数。如果您出现以下症状，请立即就医：发烧或任何其他感染迹象、疲劳、异常瘀伤或出血、皮肤苍白。

2. 肝脏问题。肝功能检查结果升高在ZEPZELCA鲁比卡丁(芦比替定)中很常见，也可能很严重。您的医生应在开始使用ZEPZELCA鲁比卡丁(芦比替定)之前和治疗期间进行血液检查，以检查您的肝功能。如果您出现肝脏问题的症状，请立即就医，包括：食欲不振、恶心或呕吐、

【ZEPZELCA鲁比卡丁(芦比替定)药物过量】

暂无有关信息。

【ZEPZELCA鲁比卡丁(芦比替定)禁忌症】

无。

【ZEPZELCA鲁比卡丁(芦比替定)不良反应】

ZEPZELCA鲁比卡丁(芦比替定)最常见的不良反应（≥20％），包括白细胞减少症，淋巴细胞减少症，疲劳，贫血，中性粒细胞减少，肌酐增加，丙氨酸转氨酶增加，血糖增加，血小板减少症，恶心，食欲下降，肌肉骨骼疼痛，白蛋白减少，便秘，呼吸困难，血液中钠和镁含量降低，天冬氨酸转氨酶增加，呕吐，咳嗽，和腹泻。

【ZEPZELCA鲁比卡丁(芦比替定)药物相互作用】

1.强和中度CYP3A抑制剂

避免与强效或中度CYP3A抑制剂共同给药，这可能会增加ZEPZELCA鲁比卡丁(芦比替定)不良反应的发生率和严重程度。如果不能避免ZEPZELCA鲁比卡丁(芦比替定)与中度CYP3A抑制剂的共同给药，如果临床上有适应症，请考虑减少ZEPZELCA鲁比卡丁(芦比替定)的剂量。

2.强和中度CYP3A诱导剂

避免与强或中度CYP3A诱导剂共同给药。与强效CYP3A诱导剂共同给药会，可能会降低ZEPZELCA鲁比卡丁(芦比替定)的疗效。

【ZEPZELCA鲁比卡丁(芦比替定)在特殊人群中使用】

孕妇：ZEPZELCA鲁比卡丁(芦比替定)可能会造成胎儿伤害，在使用ZEPZELCA鲁比卡丁(芦比替定)治疗期间和末次剂量后6个月内使用有效的避孕措施。

哺乳期：劝告妇女在使用ZEPZELCA鲁比卡丁(芦比替定)治疗期间以及最终剂量后至少2周内不要母乳喂养

儿童：在儿科患者中安全性和有效性尚未确定。

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