非达霉素Dificlir警告和注意事项有哪些

jm2020

【生产商】TILLOTTS PHARMA

【商品名】Dificlir

【英文名】fidaxomicin

【中文名】非达霉素

【药品规格】片剂，200mg；口服混悬剂，40mg/ml

【贮藏条件】片剂储存在20°C至25°C(68°F至77°F)下；复溶后的混悬液在冰箱(2°C–8°C)中可稳定保存12天。

【非达霉素Dificlir警告和注意事项】

1.过敏反应

据报道，Dificlir出现了急性过敏反应，包括呼吸困难、皮疹、瘙痒以及口腔、咽喉和面部的血管性水肿。如果出现严重的过敏反应，应停用Dificlir并采取适当的治疗。

一些对Dificlir过敏的患者还报告了对其他大环内酯类药物的过敏史。医生在给已知大环内酯类过敏的患者开Dificlir时，应意识到可能会出现过敏反应。

2.不适用于艰难梭菌相关性腹泻以外的感染

由于fidaxomicin的全身吸收很少，预计Dificlir对治疗其他类型的感染无效。除CDAD外，还没有研究过Dificlir用于治疗其他感染。

3.耐药细菌的发展

在没有证实或高度怀疑艰难梭菌感染的情况下开Dificlir处方不太可能为患者带来益处，并增加了耐药细菌发展的风险。

4.肾脏和肝脏损伤

由于临床数据有限，严重肾功能损害或中度至重度肝功能损害的患者应慎用非达霉素。

5.伪膜性结肠炎，暴发性或危及生命的CDI

由于临床数据有限，非达霉素应慎用于伪膜性结肠炎、暴发性或危及生命的CDI患者。

6.强效P-糖蛋白抑制剂的联合给药

不建议合用强效P-糖蛋白抑制剂，如环孢素、酮康唑、红霉素、克拉霉素、维拉帕米、决奈达隆和胺碘酮。如果非达霉素与强效P-糖蛋白抑制剂同时给药，建议谨慎使用。

【非达霉素Dificlir在特殊人群中使用】

1.怀孕

尚无关于孕妇使用非达霉素的数据。动物研究没有表明对生殖毒性有直接或间接的有害影响。作为预防措施，怀孕期间最好避免使用非达霉素。

2.母乳喂养

尚不清楚fidaxomicin及其代谢物是否会分泌到母乳中。尽管预计对母乳喂养的新生儿/婴儿没有影响，因为全身暴露于fidaxomicin的风险较低，但不能排除对新生儿/婴儿的风险。必须考虑母乳喂养对儿童的益处和治疗对妇女的益处，决定是否停止母乳喂养或停止/放弃fidaxomicin治疗。

3.生育能力

对大鼠进行评估时，非达霉素对生育力没有影响。

【非达霉素Dificlir与其他药品的相互作用和其他形式的相互作用】

1.P-糖蛋白抑制剂对非达霉素的影响

非达霉素是P-gp的底物。在健康志愿者中联合使用单剂量的P-gp抑制剂环孢菌素A和非达霉素，导致非达霉素Cmax和AUC分别增加4倍和2倍，主要活性代谢物OP-1118的Cmax和AUC分别增加9.5倍和4倍。由于这种暴露增加的临床相关性尚不清楚，不建议同时使用强效P-gp抑制剂，如环孢霉素、酮康唑、红霉素、克拉霉素、维拉帕米、决奈达隆和胺碘酮。

2.非达霉素对P-糖蛋白底物的影响

非达霉素可能是肠P-gp的轻度至中度抑制剂。

Fidaxomicin对地高辛暴露有微小但无临床相关性的影响。然而，不能排除对生物利用度较低、对肠道P-gp抑制更敏感的P-gp底物(如达比加群酯)的较大影响。

3.非达霉素对其他转运蛋白的影响

非达霉素对rosuvastatin(转运蛋白OATP2B1和BCRP的底物)的暴露没有临床显著影响。健康受试者每日两次服用200mg fidaxomicin和单剂量服用10mg rosuvastatin对rosuvastatin的AUCinf没有临床显著影响。

4.儿科人口

相互作用研究仅在成人中进行。

【Dificlir不良反应】

Dificlir常见的不良反应主要为呕吐,临床试验中常见不良反应为贫血、中性粒细胞减少、恶心、腹痛、胃肠出血等。

非达霉素https://www.pidrug.com/a/yixuezixun/5811.html

fidaxomicinhttps://www.pidrug.com/a/yixuezixun/5358.html