|
【生产厂家】 Day One Biopharmaceuticals, Inc. 【储存】 • 将Ojemda片剂/口服混悬液储存在68°F至77°F（20°C至25°C），允许的温度波动范围为15°C至30°C（59°F至86°F）[请参阅USP控制室温]。 • 如果瓶盖下的安全密封破损或缺失，请勿使用Ojemda口服混悬液。混悬液必须在复溶后立即使用。给药后丢弃瓶子（包括任何未使用的部分）和注射器。
【Ojemda适应症】
Ojemda适用于治疗6个月及以上患有复发性或难治性儿童低级别神经胶质瘤(LGG)的患者，这些患者含有BRAF融合或重排或BRAF V600突变。
【Ojemda推荐剂量和给药方法】
一、 患者选择
在开始使用Ojemda治疗前，确认是否存在BRAF融合或重排或BRAF V600突变。
二、 使用Ojemda前的推荐测试
开始使用Ojemda前，评估肝功能测试，包括ALT、AST和胆红素。
三、 推荐剂量
基于体表面积（BSA）的Ojemda推荐剂量为每周一次口服380mg/m2（最大推荐剂量为每周一次口服600 mg），可与食物同服或不同服，直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。Ojemda可以作为速释片剂（见表1）或口服混悬液（见表2）给药。BSA小于0.3m2的患者的推荐剂量尚未确定。 儿童低级别胶质瘤药物Ojemda(tovorafenib,托沃拉非尼)中文说明书-价格-适应症-不良反应及注意事项_香港济民药业 儿童低级别胶质瘤药物Ojemda(tovorafenib,托沃拉非尼)中文说明书-价格-适应症-不良反应及注意事项_香港济民药业
继续每周给药一次，直到疾病进展或出现不可耐受的毒性。
四、 给药
• 每周定期服用一次Ojemda。
• Ojemda可与食物同服或不同服。
如果漏服一剂药:
• 3天或更短时间，请尽快服用漏服的一剂药，并在规定的日期服用下一剂药。
• 超过3天，跳过错过的剂量，并在其定期计划的日期服用下一剂。
如果服用一剂后立即出现呕吐，请重复该剂量。
Ojemda片剂：1）用水吞服药片。2）请勿咀嚼、切割或挤压。
Ojemda口服混悬液：在首次使用口服混悬液用Ojemda之前，确保护理人员（如适用，患者）在准备、测量和服用Ojemda之前阅读并理解“使用说明”。
制备和给药
• 用14mL室温水将每个随附瓶中的粉末复溶，形成Ojemda口服混悬液。复溶后，每毫升含25mg tovorafenib。复溶后产品起泡会减少可输送量。
• 每瓶含300mg的tovorafenib 12mL。对于大于300mg的剂量，重新配制两瓶以达到剂量。在两个瓶子之间尽可能平均分配剂量（例如，325mg剂量为6mL和7mL）。
• 制备后立即使用随附的口服剂量注射器或饲管（至少12 French）服用Ojemda口服混悬液。
• 如果口服混悬液用Ojemda未在制备后15分钟内给药，请告知患者将其丢弃。
五、 针对不良反应的剂量调整
表3和表4分别列出了Ojemda片剂和Ojemda口服混悬液针对不良反应的建议减量。
表3 Ojemda片剂： 针对不良反应的建议减量 儿童低级别胶质瘤药物Ojemda(tovorafenib,托沃拉非尼)中文说明书-价格-适应症-不良反应及注意事项_香港济民药业 表4 Ojemda口服混悬液:不良反应的推荐减量 儿童低级别胶质瘤药物Ojemda(tovorafenib,托沃拉非尼)中文说明书-价格-适应症-不良反应及注意事项_香港济民药业 表5列出了Ojemda针对不良反应的推荐剂量调整。
表5 不良反应的推荐剂量调整 儿童低级别胶质瘤药物Ojemda(tovorafenib,托沃拉非尼)中文说明书-价格-适应症-不良反应及注意事项_香港济民药业
【Ojemda剂型和强度】
片剂：100mg，口服混悬液：25mg/ml
【Ojemda规格】
Ojemda片剂：100mg；橙色薄膜包衣椭圆形片剂，一面印有“100”，另一面印有“D101”，供应如下：
• 每盒4片吸塑卡（每张4片），NDC 82950-001-16。
• 每盒5张吸塑卡（每张4片），NDC 82950-001-20。
• 每盒4张吸塑卡（每张6片），NDC 82950-001-24。
Ojemda口服混悬液：25mg/ml；白色至灰白色粉末装在透明玻璃瓶中，与压入式瓶适配器和20毫升口服剂量注射器（NDC# 82950-012-01）一起包装。
每毫升重构的草莓味tovorafenib混悬液含有25mg tovorafenib。 每个瓶子在12mL中提供300mg tovorafenib。
【Ojemda的警告和注意事项】
1. 出血
Ojemda可能会导致出血，包括定义为关键区域或器官症状性出血的大出血。告知患者和护理人员使用Ojemda治疗期间的出血风险。监测出血的体征和症状，并根据临床指征进行评估。病情好转时停止用药并减少剂量继续用药，或根据严重程度永久停药。
2. 皮肤毒性，包括光敏性
Ojemda可引起皮疹，包括斑丘疹和光敏性。监测新的或恶化的皮肤反应。考虑皮肤科咨询并根据临床指征开始支持性护理。根据不良反应的严重程度暂停、减少剂量或永久停用Ojemda。建议患者在使用Ojemda治疗期间采取预防紫外线暴露的措施，例如使用防晒霜、太阳镜和/或防护服。根据不良反应的严重程度，暂停、减少剂量或永久停用Ojemda。
3. 肝毒性
Ojemda会导致肝中毒。在开始Ojemda之前、开始后一个月以及之后每三个月根据临床指征监测肝功能试验，包括ALT、AST和胆红素。病情改善后，暂停并恢复相同或减少剂量，或根据严重程度永久停用Ojemda。
4. 对生长的影响
Ojemda会导致生长速度降低。在使用Ojemda治疗期间，定期监测患者的生长情况。
5. 胚胎毒性
根据动物研究结果及其作用机制，孕妇服用Ojemda可能会对胎儿造成伤害。告知孕妇和女性生殖潜力对胎儿的潜在风险。建议有生育能力的女性在使用Ojemda治疗期间和最后一剂后的28天内使用有效的非激素避孕药，因为Ojemda可能导致某些激素避孕药无效。建议有生育能力女性伴侣的男性患者在接受Ojemda治疗期间以及最后一次给药后的2周内使用有效的非激素避孕药。
6. NF1相关肿瘤
根据NF1模型的非临床数据（没有BRAF变异），tovorafenib可能会促进NF1肿瘤患者的肿瘤生长。在开始使用Ojemda治疗前，确认BRAF改变的证据。
【Ojemda禁忌症】
无相关信息。
| 
/1 
发表于 2024-10-8 13:51:52
