Pirtobrutinib警告和注意事项有哪些

jm2020

【生产企业】礼来旗下Loxo Oncology公司

【规格】片剂：50毫克和100毫克

【商标】Jaypirca

【通用名】pirtobrutinib

【中文名】吡托布替尼

【贮藏】

1.将Pirtobrutinib片剂储存在20℃至25℃的室温下。

2.药片装在一个带有儿童安全盖的瓶子里。

3.将所有药物放在儿童和宠物接触不到的地方。

【Pirtobrutinib适应症】

Pirtobrutinib是一种激酶抑制剂，用于治疗

• 接受至少两线系统治疗（包括一种BTK抑制剂）后复发或难治性套细胞淋巴瘤（MCL）的成年患者。

该适应症根据响应率获得加速批准 。该适应症的继续批准可能取决于在确认性试验中对临床益处的验证和描述。

• 患有慢性淋巴细胞白血病或小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）的成年患者，之前至少接受过两种治疗，包括一种BTK抑制剂和一种BCL-2抑制剂。

该适应症根据响应率获得加速批准。该适应症的继续批准可能取决于在确认性试验中对临床益处的验证和描述。

【Pirtobrutinib剂量和用法】

1.推荐剂量

• Pirtobrutinib推荐剂量：每日一次口服200mg；每日口服一次，直至疾病进展或毒性不可接受。

向患者提供以下建议:

• 用水吞服药片。不要切割、压碎或咀嚼药片。

• 每天同一时间服用Pirtobrutinib。Pirtobrutinib可与食物一起服用或不与食物一起服用。

• 如果错过一剂Pirtobrutinib超过12小时，请不要补足剂量并按计划服用下一剂。

2.不良反应的剂量调整

针对不良反应的Pirtobrutinib推荐剂量调整见表1

Pirtobrutinib(Pirtobrutinib，吡托布替尼)治疗MCL/CLL/SLL中文说明书-价格-适应症-不良反应及注意事项_香港济民药业

注：

无症状淋巴细胞增多症不建议调整剂量。无症状脂肪酶升高不一定需要调整剂量。

在继续以相同剂量治疗4级非血液学毒性之前，评估效益风险。

①严重肾功能损害患者的剂量调整

对于患有严重肾功能损害（eGFR 15-29mL/min）的患者，如果当前剂量为每日一次200mg，则将Pirtobrutinib剂量减少至每日一次100mg，否则将剂量减少50mg。如果当前剂量为每天一次50mg，则停止服用Pirtobrutinib。轻度至中度肾功能损害（eGFR 30-89 mL/min）的患者不建议调整Pirtobrutinib的剂量。

②与强效CYP3A抑制剂合用时的剂量调整

避免与Pirtobrutinib同时使用强效CYP3A抑制剂。如果不可避免同时使用强效CYP3A抑制剂，则将Pirtobrutinib剂量减少50mg。如果当前剂量为每天一次50mg，在强CYP3A抑制剂使用期间中断Pirtobrutinib治疗。在停用强效CYP3A抑制剂5个半衰期后，恢复服用强效CYP3A抑制剂之前服用的Pirtobrutinib剂量。

③与CYP3A诱导剂合用时的剂量调整

避免与Pirtobrutinib同时使用强或中度CYP3A诱导剂。如果不可避免与中度CYP3A诱导剂合用，且Pirtobrutinib的当前剂量为200mg，每日一次，则将剂量增加至300mg。如果目前的剂量是每天一次50毫克或100毫克，则增加50毫克的剂量。

【Pirtobrutinib禁忌症】

无。

【Pirtobrutinib警告和注意事项】

一、 感染

在Pirtobrutinib治疗期间可能发生感染。这些感染可能很严重，并可能导致死亡。如果您感染的风险增加，您的医生可能会为您开出某些药物。如果您在治疗期间出现发烧、发冷、虚弱、流感样症状或任何其他感染迹象，请立即告知您的医生。

二、 出血问题

使用Pirtobrutinib治疗期间可能会出现出血问题，可能会很严重，甚至导致死亡。如果您同时服用血液稀释剂，可能会增加严重出血的风险。如果您出现任何出血的迹象或症状，请告知您的医生，包括：便血或黑便(看起来像柏油)；粉红色或棕色尿液；意外出血、或无法控制的严重出血；呕血或看起来像咖啡渣的呕血；咳血或血凝块；淤血增多；头晕；乏力；言语混乱；持续很长时间的头痛。

三、 血细胞计数减少

Pirtobrutinib患者的血细胞计数(白细胞、血小板和红细胞)减少很常见，但也可能很严重。这可能会增加感染、出血和贫血的风险。您的医生应该在治疗期间定期进行验血，检查您的血细胞计数。

四、 心律问题

接受Pirtobrutinib治疗的患者出现过心律问题(心房颤动和心房扑动)。如果您患有高血压或过去有过心律问题，您患心律问题的风险可能会增加。如果您出现以下任何体征或症状，请告知您的医生：心跳加快或不规则(心悸)、头晕、晕厥、胸部不适、呼吸急促。

五、 第二原发性癌症

在接受Pirtobrutinib治疗期间，人们出现了新的癌症，包括皮肤癌或其他器官的癌症。您的医生将在治疗期间为您检查其他癌症。当你在户外阳光下时，使用防晒霜。

六、 胚胎-胎儿毒性

Pirtobrutinib可能会伤害胎儿。有生殖潜力的女性：您的医生员将在开始治疗前进行妊娠测试，您应该在治疗期间以及最后一次给药后1周内使用有效的避孕措施。如果您怀孕或在治疗期间认为自己怀孕，请立即告知医生。

【Pirtobrutinib药物相互作用】

1.其他药物对Pirtobrutinib的影响

强效CYP3A抑制剂

吡托布替尼是一种CYP3A底物。Pirtobrutinib与强效CYP3A抑制剂同时使用会增加吡托布替尼的全身暴露量，这可能会增加Pirtobrutinib不良反应的风险。在Pirtobrutinib治疗期间，避免同时使用强效CYP3A抑制剂。如果不能避免同时使用强效CYP3A抑制剂，则减少Pirtobrutinib剂量。

强或中等CYP3A诱导剂

Pirtobrutinib与强或中度CYP3A诱导剂合用可降低吡托溴替尼的全身暴露量，这可能会降低Pirtobrutinib的疗效。避免Pirtobrutinib与强或中度CYP3A诱导剂同时使用。如果不可避免地同时使用中度CYP3A诱导剂，则增加Pirtobrutinib剂量。

2.Pirtobrutinib对其他药物的影响

敏感的CYP2C8、CYP2C19、CYP3A、P-gp或BCRP底物

Pirtobrutinib是一种P-gp抑制剂、中度CYP2C8和BCRP抑制剂以及弱CYP2C19和CYP3A抑制剂。将Pirtobrutinib与敏感的P-gp、CYP2C8、BCRP、CYP2C19或CYP3A底物同时使用会增加其血浆浓度，这可能增加与这些对最小浓度变化敏感的药物底物相关的不良反应的风险。遵循批准的产品标签中提供的敏感CYP2C8、CYP2C19、CYP3A、P-gp或BCRP底物的建议。

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