nirogacestat不良反应及注意事项说明

jm2020

nirogacestat用于治疗需要全身治疗的进行性硬纤维瘤成年患者。也是FDA批准的第一个专门用于韧带样瘤的药物。该药物曾获得FDA授予快速通道资格、突破性疗法认定与优先审评资格，用以治疗进行性、不可切除复发或难治性硬纤维瘤或深部纤维瘤病成人患者。

Ogsiveo(nirogacestat)中文说明书-价格-适应症-不良反应及注意事项_香港济民药业


【生产企业】SpringWorks Therapeutics
【规格】片剂：50毫克。
【商标】Ogsiveo
【通用名】nirogacestat
【贮藏】储存在20℃至25℃下；允许在15℃到30℃之间偏移。

【Ogsiveo适应症】

Ogsiveo适用于需要全身治疗的进展性硬纤维瘤成年患者。

【Ogsiveo推荐剂量和给药方法】

1、 推荐剂量
Ogsiveo的推荐剂量为150mg，每日口服两次，直至疾病恶化或出现不可接受的毒性。每剂150毫克的Ogsiveo由三片50毫克的药片组成 。Ogsiveo可以和食物一起服用，也可以不随餐服用。指导患者整片吞咽Ogsiveo片剂，吞咽前不要弄碎、压碎或咀嚼。如果患者呕吐或漏服一剂，应指导患者在预定时间服用下一剂。

2、 不良反应的剂量调整
针对选定的严重不良反应，Ogsiveo的建议剂量调整总结在表1中。对于其他严重不良反应、危及生命的不良反应或持续不可耐受的2级不良事件，应暂停用药，直至缓解至≤ 1级或基线。仅在考虑潜在益处和不良反应复发的可能性后，以每天两次100mg的剂量重新开始。如果在减少剂量后再次出现严重或危及生命的不良反应，应永久停用Ogsiveo。
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【Ogsiveo的警告和注意事项】

一、 腹泻

接受Ogsiveo治疗的患者可能会出现腹泻，有时会很严重。监测患者并使用止泻药进行治疗。根据建议调整用药剂量。

二、 卵巢毒性

接受Ogsiveo治疗的患者的女性生殖功能和生育能力可能受损。对生育能力的影响可能取决于包括治疗持续时间和治疗时性腺功能状态在内的因素。Ogsiveo对生育能力的长期影响尚未确定。在开始使用Ogsiveo治疗之前，告知患者卵巢毒性的潜在风险。监测患者月经周期规律性的变化或雌激素缺乏症状的发展，包括热潮红、盗汗和阴道干燥。

三、 肝毒性

定期监测肝功能测试，并根据建议调整剂量。

四、 非黑色素瘤皮肤癌

接受Ogsiveo治疗的患者可能会出现新的非黑色素瘤皮肤癌。在开始使用Ogsiveo之前和治疗期间常规进行皮肤病学评估。

五、 电解质异常

接受Ogsiveo治疗的患者可能会出现电解质异常。定期监测磷酸盐和钾水平，必要时补充。按照建议修改剂量。

六、 胚胎-胎儿毒性

根据动物研究结果及其作用机制，孕妇服用Ogsiveo会对胎儿造成伤害。在器官形成期对怀孕大鼠口服nirogacestat导致胚胎-胎儿毒性和母体暴露量低于人类暴露量(每日两次，每次150 mg)时的死亡。告知孕妇对胎儿的潜在风险。建议具有生殖能力的女性和男性在接受Ogsiveo治疗期间以及最后一次给药后1周内使用有效的避孕措施。

【Ogsiveo禁忌症】

无相关信息。

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