痤疮新药Clascoterone给药方法说明

jm2020

【生产企业】Cassiopea公司

【规格】1%乳膏剂：每克Winlevi乳膏含有10毫克的Clascoterone，为白色至近白色的乳膏。

【商标】Winlevi

【通用名】Clascoterone

【贮藏】Winlevi乳膏应储存在室温下，即20℃至25℃，请勿冷冻；在配药日期后180天或首次开封后1个月，丢弃未使用的部分，以二者中较早者为准；请将Winlevi乳膏和所有药品放在儿童接触不到的地方。

【Winlevi (Clascoterone)适应症】

Winlevi霜是一种用于皮肤（局部）的处方药，用于治疗12岁及以上人群的寻常性痤疮；目前还不知道这种药物对12岁以下的儿童是否安全和有效。

【Winlevi (Clascoterone) 推荐剂量和给药方法】

一、使用方法

1.严格按照医嘱使用Winlevi药膏。

2.清洁患处，待皮肤干燥后，每天早晚两次在患处均匀涂抹一层薄薄的Winlevi霜。

3.涂抹药膏后要洗手。

4.避免将Winlevi乳膏接触眼睛、嘴巴或其他粘膜，如果接触到粘膜，请用清水彻底冲洗。

5. Winlevi乳膏只用于局部使用。Winlevi乳膏不能用于眼科、口服或阴道。

【Winlevi (Clascoterone)的警告和注意事项】

1. 局部皮肤反应

Winlevi霜可能会引起局部刺激（红斑/红肿、瘙痒、脱屑/干燥）。应限制与其他潜在的刺激性外用产品（药用或研磨性肥皂和清洁剂、具有强烈干燥作用的肥皂和化妆品以及含有高浓度酒精、收敛剂、香料或石灰的产品）同时使用。本品不应用于割伤、擦伤、湿疹或晒伤的皮肤。

2.下丘脑-垂体-肾上腺（HPA）轴的抑制

在Clascoterone治疗期间或之后，可能观察到下丘脑-垂体-肾上腺(HPA)轴的抑制。在药代动力学试验中，所有受试者在停止治疗后4周的随访中都恢复了正常的HPA轴功能。增加全身吸收的情况包括大面积使用、长时间使用和使用闭塞性敷料。如果出现HPA轴抑制，应尝试停药。

【Winlevi (Clascoterone)禁忌症】

无

【Winlevi(Clascoterone)药物相互作用】

无相关信息

【Winlevi(Clascoterone)不良反应】

一、Winlevi乳膏可引起严重的副作用，包括：

1.局部皮肤反应：Winlevi乳膏可能引起局部皮肤刺激，包括瘙痒、灼热、皮肤发红或脱皮。

2.在使用Winglevi治疗期间，肾上腺不能产生足够的某些激素(肾上腺功能不全)的病症症状。如果您出现任何肾上腺问题，您的医生可能会停止您的Winlevi治疗。

二、Winlevi药膏最常见的副作用包括：治疗的皮肤发红、脱屑或干燥、瘙痒。

【Winlevi(Clascoterone)在特殊人群中使用】

一、 妊娠

目前尚无关于孕妇使用Winlevi乳膏评估重大出生缺陷、流产或不良母胎结局的药物相关风险的可用数据。在动物生殖研究中，怀孕大鼠和兔子在器官形成过程中皮下注射Clascoterone，剂量分别为人类最大推荐剂量(MRHD)的8倍或39倍，增加了大鼠的畸形和兔子的植入后损失和再吸收。

二、 哺乳期

没有关于母乳中Clascoterone或代谢物的存在、对母乳喂养婴儿的影响或对泌乳量的影响的数据。由于缺乏哺乳期的临床数据，无法明确确定Clascoterone对哺乳期婴儿的风险；因此，母乳喂养的发育和健康益处应与母亲对clascosterone的临床需求以及clascosterone或潜在母体疾病对母乳喂养的孩子的任何潜在不利影响一起考虑。

三、 儿童使用

Winlevi乳膏局部治疗寻常痤疮的安全性和有效性已在641名12至18岁的儿童患者中通过两项相同的多中心、随机、双盲、赋形剂对照、为期12周的试验和两项开放标签药代动力学研究确定。尚未确定Winlevi乳膏局部治疗12岁以下儿童寻常痤疮的安全性和有效性。在2/22 (9%)的青少年受试者中观察到下丘脑-垂体-肾上腺(HPA)轴抑制。停止治疗4周后，所有受试者的HPA轴功能均恢复正常。使用克拉司琼治疗时，儿童可能更容易出现全身毒性。

四、 老年人使用

Winlevi乳膏的临床研究没有纳入足够数量的65岁及以上的受试者，以确定他们的反应是否与年轻受试者不同。其他报告的临床经验未发现老年患者和年轻患者之间的反应差异。一般而言，老年患者的剂量选择应谨慎，通常从剂量范围的低端开始，这反映了肝、肾或心功能下降以及伴随疾病或其他药物治疗的频率更高。

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