alpelisib（Piqray）不良反应及注意事项说明

jm2020

【生产企业】：瑞士诺华 NOVARTIS公司

【规格】：300mg(150mg*2) ×28片/盒；

【商标】：Piqray

【通用名】：alpelisib

【中文名】：阿博利布

【英文名称】：alpelisib Tablets

【有效期】：24个月

【贮藏】：密封，在20-25℃条件下保存。

【Piqray|alpelisib阿博利布片适应症】

与氟维司群联合，用于治疗绝经后妇女或激素受体阳性的男性中：人类表皮生长因子受体-2阴性（HR+/HER2-），PIK3CA-突变，在基于内分泌的方案之后出现进展或通过FDA批准的测试检测的晚期或转移性乳腺癌。

【Piqray|alpelisib阿博利布片剂量和给药方法】

推荐剂量：每日一次口服300毫克（两片150毫克片剂），与食物一同服用。将PIQRAY片剂整个吞下(在吞咽之前，片剂不应被咀嚼、压碎或裂开)。如果药片破损、破裂或不完整，就不能服用。

如果错过了一剂PIQRAY，可以在通常服用后9小时内与食物一起服用。超过9小时后，跳过当天的剂量。第二天，在通常的时间服用PIQRAY。

如果患者在服用该剂量后呕吐，建议患者当天不要服用额外剂量，并在第二天正常时间恢复给药计划。

当氟维司群（fulvestrant）与PIQRAY一起服用时，氟维司群（fulvestrant）的推荐剂量是在第1、15和29天服用500毫克，此后每月给药一次。请参考氟维司群的完整处方信息。

若出现不良反应，请考虑减少剂量或停药。

【Piqray|alpelisib阿博利布片的警告和注意事项】

1.严重超敏反应：永久停止PIQRAY。及时开始适当的治疗。

2.严重皮肤反应：报告了严重皮肤反应的病例，包括Stevens-Johnson综合征（SJS）和红斑多形性（EM）。不要对有史密斯，EM或毒性表皮坏死松解症（TEN）病史的患者进行治疗。如果存在严重皮肤反应的症状症状，则中断PIQRAY，直至确定​​反应的病因。考虑咨询皮肤科医生。如果确认SJS，EM或TEN，则永久停止PIQRAY。

3.高血糖：报告了严重的高血糖，包括酮症酸中毒。 PIQRAY在1型或非控制性2型糖尿病患者中的安全性尚未确定。在开始用PIQRAY治疗之前，测试空腹血糖（FPG），HbA1c和优化血糖。在开始治疗后，监测期间。如临床指示，启动或优化抗高血糖药物。如果发生严重的高血糖，中断，减少剂量或停止PIQRAY。

4.肺炎：已报道严重的肺炎和间质性肺病。监测临床症状或放射学变化。如果发生严重肺炎，则中断或停止PIQRAY。

5.腹泻：据报道，有严重的腹泻病例，包括脱水和急性肾损伤。大多数患者在使用PIQRAY治疗期间出现腹泻（≤2级）。建议患者开始抗腹泻治疗，增加口服液，并在发生腹泻时通知医务人员。如果发生切断性腹泻，则中断，减少剂量或停止PIQRAY。

6.胚胎 – 胎儿毒性：PIQRAY会导致胎儿伤害。告知患者有胎儿潜在风险的患者并使用有效的避孕措施。

【Piqray|alpelisib阿博利布片药物相互作用】

1.CYP3A4诱导剂

与强CYP3A4诱导剂共同给药可能会降低PIQRAY的浓度，这可能会降低阿普利西布的活性。避免与强CYP3A4诱导剂同时给药。

2.BCRP抑制剂

与BCRP抑制剂共同给药可能会增加PIQRAY的浓度，这可能会增加毒性风险。避免在接受PIQRAY治疗的患者中使用BCRP抑制剂。如果不能使用替代药物，当PIQRAY与BCRP抑制剂联合使用时，密切监测增加的不良反应。

3.CYP2C9底物

PIQRAY与CYP2C9底物(如华法林)合用可降低这些药物的血浆浓度。当PIQRAY与CYP2C9底物联合使用时，密切监测CYP2C9底物血浆浓度的降低可能会降低这些药物的活性。

【Piqray|alpelisib阿博利布片药物过量】

在临床研究中，PIQRAY的给药剂量最高为450毫克，每天一次。过量使用相关的不良反应与已知的PIQRAY安全性相一致，包括高血糖、恶心、乏力和皮疹。

【Piqray|alpelisib阿博利布片禁忌症】

对本品或其任何成分有严重过敏反应的患者禁用本品。

【Piqray|alpelisib阿博利布片不良反应】

最常见的不良反应包括实验室异常（全部，发病率≥20％），葡萄糖增加，肌酐增加，腹泻，皮疹，淋巴细胞计数减少，GGT增加，恶心，ALT增加，疲劳，血红蛋白减少，脂肪酶增加，食欲减退，口腔炎，呕吐，体重下降，钙减少，血糖下降，aPTT延长，脱发。

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