国际对植物药的研究情况是怎样？

dailulu

19世纪随着化学的快速发展，人们对 天然植物潜在的医疗用途进行了大量研究，并制备了大量的从天然植物中分离提取的粗制剂用于临床疾病的治疗。到20世纪初，人们已能对天然产物进行进一步地分离、纯化而形成单一分子的治疗用药物，其中最有名的成功药物便是抗生素青霉素的问世。

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        1981-2010年全球批准上市的1135个新药中，有约50%是以天然产物为起源的。而广泛用于乳腺癌治疗的药物紫杉醇便是从太平洋紫衫的树皮中提取的。2015年10月获美国FDA快速审批的用于治疗软组织肉瘤的曲贝替定（trabectedin），最初源于海鞘和红树海鞘，是经过化学改造而成的一种新型、多通道人工合成抗肿瘤药物，属于天然产物的衍生物。到目前为止，美国FDA批准的天然产物制品或天然产物衍生物有齐考诺肽（ziconotide）和艾塞那肽（exenatide）。人工合成的从大毒蜥唾液中发现的降血压激素齐考诺肽和来源于圆锥型蜗牛毒液中的芋螺毒素属非阿片类镇痛药。获2015年诺贝尔奖的青蒿素更是从天然产物研发成新药的代表。

        国际对植物药研究的情况

        2016年全球市场天然药物销售额高达150亿~165亿美元，其中植物药的全球销量高达60亿美元，并以5%~15%的年增长率增长。 这些植物药大多用于治疗神经系统障碍、代谢性疾病和其他非致死性疾病。植物药通常具有较高的生物活性，对人类健康有益。由于各种原因，世界上约70%的人口还无法接触到西方医药，植物药仍是他们的主要用药。因此，近年来传统医学被WHO大力推荐，而这亦被2008年“北京宣言”所支持 。随着化学和有机合成的飞速发展，植物药的研发渐渐放慢，一些大型的国际药企已放弃了植物药的研发。

        放弃植物药研究的企业：雅培、安斯泰来、拜耳、勃林格殷格翰、百时美施贵宝、三共株式会社、礼来、葛兰素史克、强生、默克、诺和诺德、辉瑞、罗氏、赛诺菲安万特

        仍保留植物药研究的企业：达布尔制药、卫材制药、诺华、大冢制药、皮埃尔法布尔制药、匹拉摩制药

        虽然，不少大型制药企业终止了天然产物药物的研究计划，但天然产物仍然是新药研发的一个潜力巨大的来源。据已有资料统计，对6万种植物进行筛选研究能开发出135个新药，而目前在地球上有24万~29万种植物，推算至少可开发出540~653个新药。

        全球市场亦有多个植物药或植物衍生药物被药品监理部门批准上市，如从巴西民间使用多年的抗炎植物紫草科马鞭草（cordin Verbenaceous）中的分离提取物就是一个成功制剂。现代科学证明，其中的强有效成分为α-蛇麻烯（α-humulene），此制剂在巴西不少地区正在替代化学合成药物而成为广泛使用的抗炎药物。近年来，美国FDA批准在全球 市场上市的植物药有酚瑞净（veregen）茶多酚软膏， 用于治疗外阴和肛门疣；另一个获批的是Fulyzaq， 用于治疗HIV导致的腹泻，这是从南美亚马逊河流域原始森林巴豆属（croton）的一种龙血树 Croton lechleri 的红色树液中提取出来的植物成分，通过阻断胃肠道局部的氯离子交换、减少水分的丢失而发挥作用。

        Sativex是一种从植物大麻中提取的植物药配方，目前在加拿大、英国、德国和新西兰上市，主要是通过口腔黏膜给药治疗多发性肌肉痉挛和硬化症，同时也在测试治疗疼痛。而另一种大麻衍生物大麻二酚（epidiolet）已获美国FDA的批准用于治疗癫痫，并定名为“孤儿药”。荷兰医药评价委员会于2012年批准了薯蓣科植物穿山龙（穿龙薯蓣，Dioscorea nipponica）的提取物用于治疗头痛、肌肉痛和痛性痉挛。穿山龙也叫野山药，以制品入药者称为淮山药，收载于《东北药植志》、《山东中药》、《陕西植药调查》和《浙江民间常用草药》等，这是第一个获欧盟国家批准上市使用的中国中医药产品。

        在欧盟，从植物中分离提取的药用产品通常称为“phytopharmaceuticals”，而在美国则称为“botanicals”。根据人类使用情况，世界各国对这些产物的注册监管亦不同，有的作为食物代用品， 而有些作为极为重要的一类治疗疾病的药物，目前在世界范围内使用越来越广泛。虽然中药已有几千年的使用历史，但要成为现代医学的中药治疗药物，就应按照现代的科学方式来进行安全风险评估。中药的安全风险包括药物本身内在的可能毒性及土壤环境和重金属污染等。除此之外，还要关注贮藏和生产过程中可能带来的安全风险，如农药残留、微生物污染和内毒素等。已有不少研究报道指出，长期服用中药能引起机体的多方面损伤，主要毒性有肝毒性、肾毒性和生殖发育毒性等。为加强对中药或植物药的安全风险监测，美国FDA，WHO和欧洲药品管理局（European Medicines Agency，EMA）等均已制定了植物药的安全评价规则，除常规 多次给药毒性试验外，还强调重点关注免疫毒性（过敏反应等）、遗传毒性、生殖毒性和致癌性。

        我国的中草药虽已有上千年的人类使用历史， 但对其毒性作用大多无具体、系统的记载和研究，更是缺乏临床前的药理和毒理的基础研究，如重复给药的一般毒性观察、药代或毒代的研究及遗传毒性、生殖毒性和致癌性试验等；同时中草药也未进行过严格的双盲随机对照的临床研究，故全面、正确地了解中草药的安全性较为困难。若想让世界接受中草药，必须采用科学的方法和手段，对中草药进行系统的临床前毒理和临床安全研究。

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