阿那白滞素anakinra推荐剂量和给药方法最新说明书
Kineret (anakinra，阿那白滞素)是一种重组、非糖基化形式的人白细胞介素-1受体拮抗剂(IL-1Ra)，最初Swedish Orphan Biovitrum(Sobi)公司宣布于2001年11月被美国食品药品监督管理局(FDA)批准用于中度至重度活动性类风湿性关节炎。目前还被批准应用于儿童与成人的早发性多系统炎症性疾病(NOMID)、IL-1受体拮抗剂(DIRA)缺乏症和COVID-19。2013年1月8日，FDA批准Kineret用于儿童与成人的早发性多系统炎症性疾病(NOMID)治疗。本品成为了第一也是唯一一种经FDA批准的NOMID治疗药物，NOMID是cryopyrin蛋白相关的周期性综合征(CAPS)中最为严重的症状。该药物长达5年的研究表明，本品除了能够控制日常症状，如发热、皮疹、头痛、关节痛等，对于稳定中枢神经系统(CNS)的功能(如听力和视力等)有着确切的疗效。
2020年12月22日，FDA批准补充生物制品许可申请(sBLA) Kineret用于治疗IL-1受体拮抗剂(DIRA)缺乏症。Kineret的安全性和有效性在一项长期自然史研究中进行了评估， 其中包括9名接受Kineret治疗长达10年的DIRA患者（开始Kineret治疗时年龄为1个月至9岁）。所有九名患者在接受Kineret治疗时都达到了炎症缓解。
2022年11月10日，FDA已发布Kineret注射液的紧急使用授权 (EUA)，用于治疗某些住院成人的COVID-19。Kineret 被证明可以改善需要补充氧气的COVID-19肺炎住院患者的预后，减少严重呼吸衰竭的进展和死亡率，并且可以长期保持这种益处。
【生产企业】Swedish Orphan Biovitrum（Sobi）公司【规格】注射：100mg /0.67mL溶液装在一次性预充式注射器中，用于皮下注射，带刻度的注射器允许注射剂量在20mg和100mg之间。【商标】Kineret【通用名】anakinra【中文名】阿那白滞素【贮藏】Kineret应储存在2℃至8℃的冰箱中，不要冻结或摇晃，避光。
【Kineret适应症】
1、 活动期类风湿性关节炎
Kineret适用于缓解中度至重度活动期类风湿性关节炎(RA)的体征和症状，并减缓其结构性损伤的进展， 适用于1种或多种缓解疾病的抗风湿药物(DMARDs)无效的18岁或以上患者。Kineret可单独使用或与除肿瘤坏死因子(TNF)阻断剂以外的DMARDs联合使用。
2、 Cryopyrin相关周期性综合征(CAPS)
Kineret适用于治疗新生儿发病的多系统炎症性疾病(NOMID)。
3、 白介素-1受体拮抗剂(DIRA)缺乏
Kineret适用于治疗白介素-1受体拮抗剂(DIRA)缺乏症。
4、 COVID-19
FDA已发布Kineret注射液的紧急使用授权(EUA)，用于治疗某些住院成人的COVID-19。这些患者包括需要辅助供氧（低或高流量）的肺炎患者，这些患者有进展为重度呼吸衰竭的风险，并且很可能具有升高的血浆可溶性尿激酶纤溶酶原激活物受体。
【Kineret推荐剂量和给药方法】
1、 活动性类风湿性关节炎
用于治疗类风湿性关节炎患者的Kineret的推荐剂量为100mg/天，每天通过皮下注射给药。更高的剂量不会导致更高的反应。该剂量应该在每天大约相同的时间给药。
2、 Cryopyrin相关周期性综合征(CAPS)
对于NOMID患者，Kineret的推荐起始剂量为1-2mg/kg。剂量可以单独调整到每天最多8毫克/千克，以控制活动性炎症。以0.5至1毫克/千克的增量调整剂量。一般建议每日给药一次，但剂量可分为每日两次给药。每个注射器都是一次性使用的。每次注射都必须使用新的注射器。每次剂量后任何未使用的部分都应丢弃。
3、 缺乏白细胞介素-1受体拮抗剂(DIRA)
对于DIRA患者，Kineret的推荐起始剂量为每天1-2mg/kg。剂量可以单独调整到每天最多8毫克/千克，以控制活动性炎症。以0.5至1毫克/千克的增量调整剂量。每个注射器都是一次性使用的。每次注射都必须使用新的注射器。每次剂量后任何未使用的部分都应丢弃。
4、 COVID-19
根据FDA的应急使用授权，COVID-19成人的推荐剂量为每日100mg，皮下注射，持续10天，而对于重度肾功能不全或终末期肾病的COVID-19患者（肌酐清除率 < 30mL/min，根据血清肌酐水平估计）应考虑100mg隔日给药一次，10天内共给药5次。
5、 肾功能不全
医生应考虑对患有严重肾功能不全或终末期肾病(定义为肌酐清除率< 30mL/min，根据血清肌酐水平估算)的患者隔日给予处方剂量的Kineret。
6、 给药
医生应向患者或护理人员提供正确使用的给药说明。在患者或护理人员完全理解程序并有能力正确注射本品之前，不得允许患者或护理人员使用Kineret。应根据使用说明服用处方剂量的Kineret，并丢弃任何未使用的部分。使用Kineret后，必须遵循正确的程序处理注射器和任何残留药物。不要使用超过纸箱上显示的有效期的Kineret。给药前目视检查溶液是否有颗粒物质和变色。溶液中可能有微量的半透明至白色的小无定形蛋白质颗粒。如果溶液变色或混浊，或者存在异物，则不应使用预充式注射器。如果给定注射器中半透明至白色无定形颗粒的数量过多，请勿使用该注射器。
7、 过量
在RA或NOMID的临床试验中，尚未报告过Kineret用药过量的病例。在脓毒症试验中，在72小时的治疗期内，当给予RA患者的平均计算剂量高达35倍时，未发现由Kineret引起的严重毒性。
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