Tecvayli推荐剂量和给药方法说明书
【生产企业】杨森制药公司【规格】注射：30mg/3mL(10mg/mL)单剂量小瓶；153mg/1.7mL(90mg/mL)单剂量小瓶。【商标】Tecvayli【通用名】teclistamab-cqyv【中文名】特立妥单抗【贮藏】在2℃至8℃下冷藏储存在原纸箱中，以避免光照，不要冻结。【说明书地址】香港济民药业【Tecvayli适应症】Tecvayli适用于患有复发性或难治性多发性骨髓瘤的成年患者的治疗，这些患者之前已经接受了至少四种疗法，包括蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂和抗CD38单克隆抗体。
该适应症根据缓解率获得加速批准，该适应症的继续批准可能取决于在确认性试验中对临床益处的验证和描述。
【Tecvayli推荐剂量和给药方法】一、推荐剂量仅用于皮下注射，Tecvayli的推荐给药方案见表1，Tecvayli的推荐剂量为0.06 mg/kg和0.3 mg/kg的递增剂量，随后为1.5 mg/kg，每周一次，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。在Tecvayli递增剂量方案的每次给药之前给予治疗前药物，该方案包括递增剂量1、递增剂量2和第一次治疗剂量，如表1所述。根据表1中的递增剂量方案皮下注射Tecvayli，以降低细胞因子释放综合征(CRS)的发生率和严重程度。由于存在CRS和神经毒性(包括ICANS)的风险，在Tecvayli递增剂量方案中的所有剂量给药后，患者应住院48小时。Tecvayli(teclistamab-cqyv,特立妥单抗)中文说明书-价格-适应症-不良反应及注意事项_香港济民药业
二、推荐的预处理药物在Tecvayli递增剂量方案(包括递增剂量1、递增剂量2和第一次治疗剂量，见表1)的每次给药前1至3小时服用以下预处理药物，以降低CRS的风险：皮质类固醇(口服或静脉注射地塞米松16 mg)；组胺-1 (H1)受体拮抗剂(口服或静脉注射苯海拉明50 mg或等效物)；退烧药(口服或静脉注射对乙酰氨基酚650 mg至1000mg或等效物)。以下患者在服用后续剂量的Tecvayli之前可能需要服用预处理药物：在延迟给药后重复Tecvayli递增给药方案中的剂量的患者；服用之前剂量的Tecvayli后出现CRS的患者。带状疱疹复发的预防：在开始使用Tecvayli治疗之前，根据指南，考虑开始抗病毒预防以防止带状疱疹复发。三、剂量延迟后重新使用Tecvayli如果Tecvayli的剂量延迟，根据表2中的建议重新开始治疗，并相应地恢复治疗方案。按照表2所示服用治疗前药物。由于存在CRS和神经毒性(包括ICANS)的风险，患者应在Tecvayli递增剂量方案中的所有剂量给药后住院48小时。Tecvayli(teclistamab-cqyv,特立妥单抗)中文说明书-价格-适应症-不良反应及注意事项_香港济民药业四、不良反应的剂量调整不建议减少Tecvayli的剂量，可能需要延迟给药以控制与Tecvayli相关的毒性。有关CRS、神经毒性和ICANS的不良反应的建议措施，请参见表3、4和5。有关Tecvayli给药后的其他不良反应的建议措施，请参见表6。CRS、神经毒性和ICANS的管理：细胞因子释放综合征表3总结了CRS的管理建议。根据临床表现识别CRS，评估和治疗发热、缺氧和低血压的其他原因。如果怀疑有CRS，暂停使用Tecvayli直到CRS解决。根据表3中的建议进行管理，并考虑根据当前实践指南进行进一步治疗。对CRS进行支持性治疗，这可能包括对严重或危及生命的CRS进行重症监护。考虑实验室检测，以监测弥散性血管内凝血(DIC)、血液学参数以及肺、心脏、肾和肝功能。
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