Anktiva的警告和注意事项最新中文说明书
Anktiva（nogapendekin alfa inbakicept-pmln）是白细胞介素15(IL-15)受体激动剂，旨在激活人体自然免疫系统的关键杀伤细胞和CD8阳性T细胞来攻击膀胱癌，并激活记忆T细胞以延长该免疫反应的持续时间。【生产企业】ImmunityBio制药公司【规格】400mcg/0.4mL，澄清至略浑浊，无色至淡黄色溶液，装于单剂量小瓶中，稀释后用于膀胱内滴注。【商标】Anktiva【通用名】nogapendekin alfa inbakicept-pmln【贮藏】小瓶在2°C至8°C的冷藏条件下储存在原纸箱中，避光保存。请勿冷冻。请勿摇晃。
【Anktiva适应症】
Anktiva联合卡介苗(BCG)适用于对BCG无反应的非肌层浸润性膀胱癌(NMIBC)伴原位癌(CIS)伴或不伴乳头状肿瘤的成年患者。
【Anktiva推荐剂量和给药方法】
1、 推荐剂量
1）仅供膀胱内使用。不要通过皮下、静脉或肌肉途径给药。
①诱导剂量：Anktiva的推荐剂量为400mcg，与BCG一起膀胱内注射，每周一次，持续6周。如果在第3个月时未达到完全缓解，则可以进行第二次诱导疗程。
②维持剂量：在BCG和Anktiva诱导治疗后，建议在第4、7、10、13和19个月（共15剂）每周一次用卡介苗膀胱内注射Anktiva，持续3周。对于在第25个月及以后出现持续完全缓解的患者，可在第25、31和37个月每周进行一次卡介苗维持滴注，持续3周，最多再进行9次滴注。
③建议的治疗持续时间为第二次诱导后疾病持续、疾病复发或进展、不可接受的毒性或最长37个月。
2、 准备和给药
1）制剂的准备
①只要溶液和容器允许，注射用药品在给药前应目视检查是否有颗粒物质和变色。该溶液清澈至微乳白色，无色至微黄色。如果观察到可见颗粒，丢弃小瓶。
②将0.4毫升Anktiva吸入一个小注射器中，并使用无菌技术添加到含有卡介苗悬浮液的盐水中，该悬浮液是按照卡介苗处方信息中提供的说明制备的。轻轻混合悬浮液。用一个60毫升的注射器连接到一个合适大小的针头上，将Anktiva BCG混合物抽取至50毫升的最终体积。
③如果Anktiva与BCG的混合物没有立即使用，在2°C至8°C下冷藏储存，并在2小时内使用。未使用的外加剂溶液应在2小时后丢弃。
2）给药
①Anktiva与BCG的混合物通过导管滴入膀胱。滴注完成后，移除导管。Anktiva与BCG混合物在膀胱中保留2小时，然后排出。如有必要，应允许不能保留混悬液2小时的患者尽快排空。如果患者在2小时前排空，请勿重复给药。
②有关膀胱内滞留和膀胱灌注期间患者体位的信息，请参见BCG处方信息。
【Anktiva的警告和注意事项】
一、 延迟膀胱切除术导致转移性膀胱癌的风险
卡介苗无反应性CIS患者推迟膀胱切除术可能导致肌肉浸润性或转移性膀胱癌的发展，这可能是致命的。在持续存在CIS的情况下，膀胱切除术延迟的时间越长，发生肌肉浸润性或转移性膀胱癌的风险越高。如果CIS患者在第二次卡介苗Anktiva诱导疗程后对治疗没有完全反应，请重新考虑膀胱切除术。
【Anktiva禁忌症】
无相关信息。
【Anktiva药物相互作用】
无。
【Anktiva不良反应】
最常见的不良反应（≥15％）包括实验室检查异常，包括肌酐升高、排尿困难、血尿、尿频、尿急、尿路感染、钾升高、肌肉骨骼疼痛、发冷和发热。
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